灯检若干问题求教

chao1574553711

1、灯检缺陷分类如何进行，参照美国药典的话，关键缺陷是指密封性相关的缺陷，次要缺陷是影响美观相关的缺陷。次要缺陷具体应如何细分呢？次要缺陷在灯检时是否应该算为灯检不合格品？除了关键和次要，剩余的缺陷是否全部应算为主要缺陷？
2、灯检人员资质确认是否应每年进行？视力测试和色盲测试是否可以公司内部自己进行，还是说必须去专业的体检机构进行？
3、USP1790规定了100%灯检后还应进行抽样检查，其中AQL和UQL分别应指什么？比如说我的批量为3000，按照USP790规定应抽样125支，接受和拒绝应如何规定？关键缺陷为0，主要缺陷为2支，次要缺陷为10支？
4、注射用无菌粉末灯检后的抽样检查，若不合格，应如何处理？

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yangman5

第一条，要是贵公司面对日本客户，可能就不会在意什么次要缺陷了，可能在我们看来不是大问题，但在日本那边可能需要整批召回。当然美国药典有他自己的规定。
第二条，灯检人员资质，这个跟GMP规定体检的一起进行吧，就体检机构测试视力啊，把体检结果进行分析。

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互相探讨一下：
我们把缺陷分为 关键缺陷 主要缺陷 次要缺陷，关键缺陷又细分为重大可见异物次品，重大外观次品，这些百分之百确定为不合格品。

次要缺陷通过风险评估，一般确认对产品不造成质量影响。

定期确认我们规定每年做一次，如果是自动检测系统，每年或至少2年进行一次再确认。3~5年进行一次再验证。关于视力，我们在目检资质考核的SOP中规定了在考核之前按相关要求及药典要求就行测试，并记录测试结果。个人认为这样做是可以的，也可以通过医院进行测试出具检测报告也是可以的。

我们抽检不合格的话，是需要重新进行100%灯检。

可以参考一下欧盟的注射剂的目检

classicboy

灯检缺陷分类把握的原则还是是否影响产品质量。一般来说关键缺陷是指直接影响产品质量，次要缺陷是指正常使用时没有明显的医疗风险或危险，一般为操作和储存时的缺陷。具体到外观缺陷，可以有很多啊，比如玻璃瓶本身的瑕疵，胶塞处有连续性粉末、铝盖上有疵点，但不影响密封性等等。多和灯检人员沟通就能发现很多缺陷品。

灯检人员的资质每年都要确认的，一般员工每年体检时就可以完成。通常都是在有资质的医疗机构体检。

chao1574553711

yangman5 发表于 2021-01-18 11:06
第一条，要是贵公司面对日本客户，可能就不会在意什么次要缺陷了，可能在我们看来不是大问题，但在日本那边可能需要整批召回。当然美国药典有他自己的规定。
第二条，灯检人员资质，这个跟GMP规定体检的一起进行吧，就体检机构测试视力啊，把体检结果进行分析。

我们公司是做代工的，部分项目是中美双报，需要符合美国药典标准。

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chao1574553711

classicboy 发表于 2021-01-18 11:13
灯检缺陷分类把握的原则还是是否影响产品质量。一般来说关键缺陷是指直接影响产品质量，次要缺陷是指正常使用时没有明显的医疗风险或危险，一般为操作和储存时的缺陷。具体到外观缺陷，可以有很多啊，比如玻璃瓶本身的瑕疵，胶塞处有连续性粉末、铝盖上有疵点，但不影响密封性等等。多和灯检人员沟通就能发现很多缺陷品。

灯检人员的资质每年都要确认的，一般员工每年体检时就可以完成。通常都是在有资质的医疗机构体检。

2020年灯检规定每半年一次视力检测了，另外药典中的近距离远距离视力测验指的是什么？

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chao1574553711

yangman5 发表于 2021-01-18 11:06
第一条，要是贵公司面对日本客户，可能就不会在意什么次要缺陷了，可能在我们看来不是大问题，但在日本那边可能需要整批召回。当然美国药典有他自己的规定。
第二条，灯检人员资质，这个跟GMP规定体检的一起进行吧，就体检机构测试视力啊，把体检结果进行分析。

我们部分项目需要进行美国申报，所以需要符合美国要求

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蓝雨~

1、看你们是什么产品，是液体类还是冻干，常见的缺陷可以自己归类，哪些是次要的，哪些的主要的。2、测视力要去医院测，裸眼或者校正我记得是要5.0以上吧。3、AQL一般是质量部抽检的，你们文件里应该规定在多少批量下，多少数量次要缺陷和多少主要缺陷以内是合格的4、抽样不合格，那就全部批量的产品重新灯检1次，再抽样

chao1574553711

蓝雨~ 发表于 2021-01-18 14:38
1、看你们是什么产品，是液体类还是冻干，常见的缺陷可以自己归类，哪些是次要的，哪些的主要的。2、测视力要去医院测，裸眼或者校正我记得是要5.0以上吧。3、AQL一般是质量部抽检的，你们文件里应该规定在多少批量下，多少数量次要缺陷和多少主要缺陷以内是合格的4、抽样不合格，那就全部批量的产品重新灯检1次，再抽样

1、如果是冻干粉针，重新灯检也没有意义，是否有别的处理方式。
2、美国药典的AQL和UQL，能麻烦详细介绍一下吗

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