最新出炉-201111石家庄国家局研发培训答疑纪要

andyouandme · 发表于 2011-11-26 10:24:33

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问：仿制药生物等效性比对选用的原研是否一定是国外首家的，国内的行吗？

答：原研即为全球首家上市的。但如果尚未进口，暂时选择国内首家进行比对也可。改剂型品种的生物等效性比对也应采用国外原研剂型，特殊品种可以沟通。

问：不同规格可否仅进行一个规格的生物等效性试验？

答：每个规格均需要进行。但如果符合线性药代、体外溶出一致等条件，提供充分的研究资料经过评估后可以豁免其他规格。缓释制剂所有规格均需要进行。

问：包材相容性试验指导原则何时出台，注射剂目前是否都要做相容性试验？

答：指导原则讨论稿预计年底出台。目前液体注射剂采用塑料包装的都需要进行，无论是新药还是仿制药。玻璃瓶包装的如果药液酸碱性较强应该考虑选择品质好的玻璃瓶，目前暂不需要提供相容性材料。西林瓶要做药液与胶塞的相容性，冻干产品应将药物溶解后做相容性，意义更大一些。

问：不同晶型药物用溶解性代替评价是否可行？

答：可以用溶解性和溶解速度判断不同晶型是否对溶出有影响，如果有影响应在质量标准中增加X衍射。

问：如对比研究中杂质比对照样品高但符合EP标准是否可行？

答：如果超过的值不大也可认可，但应结合工艺研究，尽量优化处方工艺。

问：破坏性试验中物料平衡有何要求，峰纯度是否要研究？

答：要考察主峰和杂质峰在破坏前后的区别，可能因为吸收系数的不同，物料不能100%平衡，但至少要达到90%。峰纯度在创新药研究时需要分析，仿制药视品种而定。

问：肿瘤制剂生物等效试验时是选择患者还是健康志愿者？

答：如果毒副作用很强的药物，可以选择患者，否则不宜选择患者，因为他们同时服用其他药物，且生命期不可预测。

问：包材的粒料组成包材厂不提供怎么办？

答：制剂厂对此应该有要求，如果不提供可以选择其他供应商。

问：原料中有异构体限度，制剂中是否要定入？

答：通过制剂稳定性试验观察，如果异构体在稳定性试验中没有变化就可以不定入。

问：生物等效性试验中除AUC和Cmax外，Tmax的差异是否要关注？

答：对于速释制剂仅评价AUC和Cmax等效，Tmax主要用于缓释制剂的评价。但有时候Tmax的变化也会导致Cmax的变化，现在的Cmax等效标准过宽，如果今后修订了标准，Tmax的差异也会导致Cmax不等效。对于有安全性担忧的品种，Tmax差异较大会导致安全性问题。

andyouandme · 发表于 2011-11-26 10:25:04

希望各位支持啊。。。。。。。。。。。。。

了了. · 发表于 2011-11-26 10:28:05

呵呵，期待更多的分享！

andyouandme · 发表于 2011-11-26 10:28:59

研发政策日趋严格，必须紧紧把握政策要求，不然项目很容易打回来

大呆子 · 发表于 2011-11-26 10:31:33

复制了

谢谢楼主

andyouandme · 发表于 2011-11-26 10:35:10

后续答疑，以后再发布

jjb2005 · 发表于 2011-11-26 10:43:34

这个很强。顶上去。楼主真不是盖的啊。

笑看风云2010 · 发表于 2011-11-26 12:45:42

不错，辛苦了

andyouandme · 发表于 2011-11-26 12:45:59

感谢支持啊

andyouandme · 发表于 2011-11-26 18:05:33

深入研究法规，才有研发成功的可能。。。

dgtlyzh · 发表于 2013-4-1 21:37:44

支持谢谢分享·········

ddlw · 发表于 2013-8-28 16:46:26

学习了，谢谢分享
问：不同晶型药物用溶解性代替评价是否可行？
答：可以用溶解性和溶解速度判断不同晶型是否对溶出有影响，如果有影响应在质量标准中增加X衍射。
可否解释下，谢谢

syhorchid · 发表于 2013-8-28 17:13:56

谢谢分享