ICH Q5D中关于细胞基质稳定性的疑问

janetlj

ICH Q5中，2.3.3 细胞基质的稳定性
细胞鉴定的另一个目的是考察细胞在生产中的适用性。细胞基质稳定性主要应考虑两个方面进行，即生产产品的一致性和贮存在规定条件下的细胞能否维持其生产能力。
评估培养期间的稳定性，至少应考察两个时间点。一个时间点是采用最少传代数的细胞，另一个时间点是申请上市的生产中达到或超过细胞体外传代限度的细胞。用于生产的细胞体外传代限度，应根据从中试生产规模或生产规模的细胞扩增代数到建议或超高建议的生产代次限度所得的资料来确定。生产用细胞一般通过WCB细胞扩增获得；有适当理由时，亦可直接用MCB细胞扩增。细胞基质稳定性的验证通常在每个产品上市申请时进行一次。

这句话的意思是生产用细胞的体外传代限度需要在生产规模上进行测试么？就是说需要在前期传代过程中多传几个代次来作为传代限度？

质量人小灰

根据中国药典（2020版）生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制中规定，应对生产终末细胞（EOPC）进行检定，以评估在细胞多代传代后的稳定性，是需要你在相应生产规模上的批次进行取样