技术要求什么情况下可以自行修改

迷乱蝶影 · 发表于 2021-1-12 17:00:06

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各位大佬。请问技术要求在什么情况下可以自行修改，不用重新做注册检验和检验所盖章。
我就只改了稳定性那里的时间需要重新做注册检验吗

补充内容 (2021-1-13 10:14):
注册变更肯定是要走的。就是想问什么情况下改技术要求，不用做注册检验或者检验所盖章

我是vvv · 发表于 2021-1-14 09:10:40

仔细想想好像只有文字性描述写错这类

变更不用做检验

爱学习的小丫头 · 发表于 2021-1-12 18:16:41

需要

似水鸭 · 发表于 2021-1-12 18:22:25

要

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迷乱蝶影 · 发表于 2021-1-13 08:10:54

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-13 08:23:40

产品技术要求属于注册证附件，任何改动都要许可事项变更。你更改了性能，需要针对变化部分检测。

Lets009 · 发表于 2021-1-13 08:49:40

在过了注册检、拿到了注册证之后，都不要轻易改技术要求。

1594319489 · 发表于 2021-1-13 08:59:54

貌似任何情况下都不可以自行修改，我们就名字变动一下，还需要注册变更

AA金木水火土 · 发表于 2021-1-13 09:09:38

确实，备案的东西你乱改，查到了就是严重不合格。

金叶子 · 发表于 2021-1-13 09:55:26

技术要求变更，属于设计变更范畴了哦。

~小草~ · 发表于 2021-1-13 11:36:33

没有任何情况，不要想着走捷径。

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-13 12:35:27

性能指标不更改的情况下，不用做注册检验或者检验所盖章

regis-success · 发表于 2021-1-13 18:09:50

好比说很不巧你技术要求里写了有效期5年，现在想改成10年
再比如说很不巧你技术要求里写上了必须联用的另一台别家的设备，而更不巧的是你写上了那台设备的注册证号，而人家注册证号因为分类目录变化的原因而改变
etc.

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小乖雪 · 发表于 2021-1-13 18:38:00

建议你买一本《图说中国医疗器械注册申报法规》，国药药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写。里面有提到技术要求变更是需要走变更流程的。

迷乱蝶影 · 发表于 2021-1-14 15:13:46

我是vvv 发表于 2021-1-14 09:10
仔细想想好像只有文字性描述写错这类变更不用做检验

好吧

迷乱蝶影 · 发表于 2021-1-14 15:22:18

小乖雪发表于 2021-1-13 18:38
建议你买一本《图说中国医疗器械注册申报法规》，国药药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写。里面有 ...

谢谢

迷乱蝶影 · 发表于 2021-1-14 15:22:52

regis-success 发表于 2021-1-13 18:09
好比说很不巧你技术要求里写了有效期5年，现在想改成10年
再比如说很不巧你技术要求里写上了必须联用的另 ...

对，就是这么不巧

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-1-14 15:33:57

有没有代写生物相容性ISO10993-18技术要求的公司？

Ximy · 发表于 2021-1-14 15:39:11

了解学习一下

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:21:37

谢谢分享。