洁净厂房验证

人重道远 · 发表于 2021-1-12 14:55:24

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做厂房验证照度检测时，洁净房间是关键性还是非关键性是怎么判定的，依据是什么？是评估还是语言描述，大家这块是怎么做滴？

mimimipa · 发表于 2021-1-12 15:40:09

关键操作间呀~~~人经常呆的房间要干活的房间

什么器具暂存啊缓冲啊走廊啊这种就是路过下的房间就没那么关键咯

人重道远 · 发表于 2021-1-12 15:44:31

mimimipa 发表于 2021-1-12 15:40
关键操作间呀~~~人经常呆的房间要干活的房间

什么器具暂存啊缓冲啊走廊啊这种就是路过下的 ...

这个我也知道，当初设计就是这么设计来着，我们这审核的非得让整依据或是评估，我的头都大了，我还是加个GB得了

zhw411 · 发表于 2021-1-12 16:08:59

做个整体性表格，列出关键和非关键房间号，统一写一下，顺便写几个风险评估。

心静1 · 发表于 2021-1-12 16:13:31

设计院直接给出的

data1313 · 发表于 2021-1-12 16:45:17

根据《药品生产质量眢理规范（2010年修订) 无蘭约品附录》，可以做个风险评估，在关键工艺操作的全过程中均为关键操作间。

yappyou · 发表于 2021-1-12 17:13:59

看你房间对操作工序风险程度及对照明的要求等评估

人重道远 · 发表于 2021-1-12 17:18:57

zhw411 发表于 2021-1-12 16:08
做个整体性表格，列出关键和非关键房间号，统一写一下，顺便写几个风险评估。

加个国标描述一下应该就可以

人重道远 · 发表于 2021-1-12 17:19:22

心静1 发表于 2021-1-12 16:13
设计院直接给出的

支持一下

人重道远 · 发表于 2021-1-12 17:22:49

data1313 发表于 2021-1-12 16:45
根据《药品生产质量眢理规范（2010年修订) 无蘭约品附录》，可以做个风险评估，在关键工艺操作的 ...

可以参考一下，谢谢

死库水 · 发表于 2021-1-12 17:24:41

人重道远发表于 2021-1-12 15:44
这个我也知道，当初设计就是这么设计来着，我们这审核的非得让整依据或是评估，我的头都大了，我还是加个 ...

吃了嘴笨的亏啊，按我说就是根据操作及行走的需求划分的。

人重道远 · 发表于 2021-1-12 17:24:58

yappyou 发表于 2021-1-12 17:13
看你房间对操作工序风险程度及对照明的要求等评估

对，是这样的，关键性操作及照度要求

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2021-1-12 17:27:41

你把房间分成操作间和辅助功能间就很明了，测个照度而已，有啥好评估的

人重道远 · 发表于 2021-1-12 17:28:01

死库水发表于 2021-1-12 17:24
吃了嘴笨的亏啊，按我说就是根据操作及行走的需求划分的。

这个大家都明白的事情加个依据就可以，碰到较真的另说，挺简单的事不应该搞得复杂化

人重道远 · 发表于 2021-1-12 17:30:56

爱睡觉的刘羡阳发表于 2021-1-12 17:27
你把房间分成操作间和辅助功能间就很明了，测个照度而已，有啥好评估的

我们审核的追问呢，后来给加个标准依据。简单事情，没必要复杂化

张果儿 · 发表于 2021-9-7 18:17:49

你好，楼主，请问可以给份方案学习下吗

人重道远 · 发表于 2021-9-9 17:03:34

张果儿发表于 2021-9-7 18:17
你好，楼主，请问可以给份方案学习下吗

给个邮箱或是其它你能接受的方法

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