中间产品贮存期

树非树 · 发表于 2021-1-8 10:02:36

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固体制剂中间产品贮存期验证需要做微生物？质量标准里没有

大呆子 · 发表于 2021-1-8 10:09:24

你的意思是成品不检微生物吗？

斌一33 · 发表于 2021-1-8 10:11:15

欧盟整改提出的要求，然后我们都是这么操作，先按成品的来试试看，如果方法可行那万事大吉，方法不行重新开发微生物检测方法

zhuo2121 · 发表于 2021-1-8 10:35:09

他应该是中间产品没有检测微生物，成品有检测微生物；然后做中间产品贮存期验证时，中间产品需不需要测微生物。

77月亮 · 发表于 2021-1-8 10:48:21

中间产品贮存期反正要验证，为何不在验证中增加微生物检测项目？？

13956162016 · 发表于 2021-1-8 10:51:38

我们是验证的时候做微生物，日常生产的中间品不作为生物

13956162016 · 发表于 2021-1-8 10:52:39

13956162016 发表于 2021-1-8 10:51
我们是验证的时候做微生物，日常生产的中间品不作为生物

打错字了

月奴 · 发表于 2021-1-8 11:02:17

应该针对中间产品质量标准中的项目进行评估，中间产品储存过程中那些项目可能受到影响，如微生物可能受到影响，在验证方案中加微生物即可。

915_雨 · 发表于 2021-1-8 11:59:40

从制剂开始，通常前端（过程）比后端（成品）严格。

另外，路走多了就有了

张佳虎 · 发表于 2021-1-8 13:06:20

对于中间体贮存来说，微生物负载和降解作用是个必须要考虑的因素

彬哥哥 · 发表于 2021-1-8 14:37:09

需要怎么不需要考察你的有效储存期内各项指标是否符合成品质量标准及暂存周期制定的有效性暂存条件是否符合要求，简单来说你还是得靠做风险分析评估得来的验证项目不是我们一拍脑袋就定了的

无云007 · 发表于 2021-1-10 20:30:17

这个根据风险来评估的，那么风险的确定肯定要参考成品的标准内容的。

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:07:43

非常给力的资料,多谢分享

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-29 11:32:05

辛苦了，感谢分享

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