无菌过滤和灌装

L.K · 发表于 2021-1-7 17:19:00

最近做无菌产品，液体无菌过滤准备采用0.45um和0.22um亲水性PTFE过滤器，现有环境是C+A，过滤器应该放在A区还是C区？过滤结束后无菌液体流向一个50L缓冲罐，此罐是给灌装机缓冲用。缓冲罐需要液位控制，根据液位高低来控制过滤器前泵的启停，采用哪种液位控制比较好？

yangman5 · 发表于 2021-1-7 17:30:18

说下之前公司的做法，滤器放在A区下面
缓冲罐采用液位计控制，因为缓冲罐的液位不要求过于精准，液位计能够满足需求。

jingjing2019 · 发表于 2021-1-7 17:35:56

放在百级层流罩下，开放式，方便更换过滤器

家康 · 发表于 2021-1-7 19:32:47

yangman5 发表于 2021-1-7 17:30
说下之前公司的做法，滤器放在A区下面
缓冲罐采用液位计控制，因为缓冲罐的液位不要求过于精准，液位计能 ...

滤器放在A区下面，我们的口服液产品灌装时也是采用的液位计控制--低液位时自动补液，达到高液位停止补液，不进料时，在物料管道循环。后期进料口改装了一下，之前进液，溶液快速流入缓冲罐，冲击液面起泡，导致最后灌装时的装量不稳，后面将进料口接了一根进料管，降至底液面以下，避免起泡。

wsx · 发表于 2021-1-8 08:29:41

不是无菌过滤工艺，可以放在C级区，最后使用层流罩保护。

小小虫 · 发表于 2021-1-8 08:35:35

在线灭菌吗？SIP的话，放在C级区，对无菌管理很有利

吴欢 · 发表于 2021-1-8 08:42:51

家康发表于 2021-1-7 19:32
滤器放在A区下面，我们的口服液产品灌装时也是采用的液位计控制--低液位时自动补液，达到高液位停止补液 ...

我们以前也遇到一样的问题，有很多气泡，原来是这个原因，但是进料管接到液位底下怎么接呢，要换一个罐子吗

yangman5 · 发表于 2021-1-8 09:13:58

家康发表于 2021-1-7 19:32
滤器放在A区下面，我们的口服液产品灌装时也是采用的液位计控制--低液位时自动补液，达到高液位停止补液 ...

您这是缓冲罐下面直接连接灌装头的吗？还有就是体积是不是很小，冲击气泡都能影响到装量。另外您说将进料口移到页面以下，那么同样也有压力和流速增大，是否也会影响装量？

张佳虎 · 发表于 2021-1-8 09:38:52

过滤装置最低要求：
最终灭菌的产品，C级过滤就可以了
非最终灭菌，A级背景终端过滤

山顶洞人 · 发表于 2021-1-8 09:57:06

C+A？还能继续生产？

L.K · 发表于 2021-1-8 10:00:35

小小虫发表于 2021-01-08 08:35
在线灭菌吗？SIP的话，放在C级区，对无菌管理很有利

离线灭菌，0*22的放在A区

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L.K · 发表于 2021-1-8 10:01:15

山顶洞人发表于 2021-01-08 09:57
C+A？还能继续生产？

请指教

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L.K · 发表于 2021-1-8 10:02:11

yangman5 发表于 2021-01-07 17:30
说下之前公司的做法，滤器放在A区下面
缓冲罐采用液位计控制，因为缓冲罐的液位不要求过于精准，液位计能够满足需求。

无有什么液位控制符合无菌要求

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L.K · 发表于 2021-1-8 10:05:02

家康发表于 2021-01-07 19:32
滤器放在A区下面，我们的口服液产品灌装时也是采用的液位计控制--低液位时自动补液，达到高液位停止补液，不进料时，在物料管道循环。后期进料口改装了一下，之前进液，溶液快速流入缓冲罐，冲击液面起泡，导致最后灌装时的装量不稳，后面将进料口接了一根进料管，降至底液面以下，避免起泡。

能否详细说一下你们怎么做的，简图能画个吗？感谢

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sunjie0416 · 发表于 2021-1-8 10:30:36

非最终灭菌采用C+A？

117342780 · 发表于 2021-1-8 11:33:53

https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103267/news_478580.htm
预过滤器或冗余过滤器可以放在C级，主过滤器（终端过滤器）放置在A级，双重过滤（2个一次性使用的囊式过滤）放A级。

50L的缓冲罐，蛮大的。下图仅供参考
微信截图_20210108113303.png

家康 · 发表于 2021-1-8 11:50:03

yangman5 发表于 2021-1-8 09:13
您这是缓冲罐下面直接连接灌装头的吗？还有就是体积是不是很小，冲击气泡都能影响到装量。另外您说将进料 ...

不是直接接的，这个是在缓冲罐，到灌装头，还有分滤器，那里面也存有药液，不会的，加装就是怕泡沫抽到分滤器里面，影响光电感应器，导致灌装时装量不稳。起不起泡和你的药液成分有关。

家康 · 发表于 2021-1-8 11:51:31

吴欢发表于 2021-1-8 08:42
我们以前也遇到一样的问题，有很多气泡，原来是这个原因，但是进料管接到液位底下怎么接呢，要换一个罐子 ...

不需要，打开缓冲罐盖子，在进料口处焊接不锈钢管

L.K · 发表于 2021-1-8 12:19:12

家康发表于 2021-01-07 19:32
滤器放在A区下面，我们的口服液产品灌装时也是采用的液位计控制--低液位时自动补液，达到高液位停止补液，不进料时，在物料管道循环。后期进料口改装了一下，之前进液，溶液快速流入缓冲罐，冲击液面起泡，导致最后灌装时的装量不稳，后面将进料口接了一根进料管，降至底液面以下，避免起泡。

不进料时物料在管道循环是什么样的形式？有点不明白

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L.K · 发表于 2021-1-8 12:22:05

117342780 发表于 2021-01-08 11:33
https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103267/news_478580.htm
预过滤器或冗余过滤器可以放在C级，主过滤器（终端过滤器）放置在A级，双重过滤（2个一次性使用的囊式过滤）放A级。

50L的缓冲罐，蛮大的。下图仅供参考

你们液位计是控制过滤器前泵的启停吗？或者有什么其他方式？

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