三类植入器械注册送检要求

冉冉_AdwdN · 发表于 2021-1-5 09:34:08

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经验不足，恳请专业人士予以解答，万分感谢~

公司产品是三类植入心血管领域的耗材，目前已送检取得了注册检报告，但是送注册检的产品在洁净厂房生产时纯化水系统没有安装完成，是采购了外部的纯化水，这个情况在注册产品中是被允许的吗？送注册检产品前是否需要在厂家按技术要求完成全部检验并合格？

另近期准备送样品做生物学评价，那送生物学评价的样品在质量体系管理中有什么严格的要求吗？

天师道一 · 发表于 2021-1-5 09:57:12

1.纯化水系统涉及到产品生产吗？
2.送检前的产品按照常规要完成内部的产品性能测试，如果对自己的产品绝对自信可以忽略。但是在注册过程中必须要有对产品性能分析的报告。（而且要非常全面，非仅仅为技术要求内限制的项目）
3.进行生物学评价样品进行正常程序进行生产与留样。
注:个人经验仅供参考，如有错误可以一起讨论学习。

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博多豚骨拉面 · 发表于 2021-1-5 13:39:47

专业代办医疗器械资质有需要的话可以详谈15589528692vx同号

风轻云淡68 · 发表于 2021-1-6 14:11:33

类似问题，生产样品的车间未进行第三方环境检验，是否可以？

第三方检测-王工 · 发表于 2021-3-1 12:43:23

生物相容性试验，我们可以做，CMA和CNAS双资，三类植入周期还是挺长的。

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:16:56

感谢楼主