欧盟CE法规及标准查询常用网站

shareinfo · 发表于 2021-1-4 13:40:39

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本帖最后由凉风于 2021-1-4 13:50 编辑

医疗器械主管部门的网站

网址:https://www.camd-europe.eu/
简介：CAMD的全称是Competent authorities for medical devices，翻译成中文叫做医疗器械监管机构，实际上它指的是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟，毫无疑问，联盟的主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。
截止到目前并在之后的相当长一段时间内，联盟的主要工作会是和MDR/IVDR的实施相关的。这不你看在网站的首页就放了MDR/IVDR实施的内容。点击进去之后你会看到MDR/IVDR实施工作组的信息，以及工作组关于医疗器械厂商关心的问题的回复。

欧盟法规查询

网址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

简介: EUR-Lex给公众提供免费的欧盟法规(24种语言)的下载。
检索举例：以查询MDR法规为例，在Quick search里面输入2017/745, 点击Search, 你就可以找到MDR法规了,具体请见下图。

欧盟协调标准查询

网址:https://ec.europa.eu/growth/sing ... onised-standards_en
简介: 该网站提供了欧盟所有指令下产品的协调标准的查询途径。
检索举例: 以查询MDD产品的欧盟协调标准为例，下拉找到Healthcare engineering, 然后选中Medical device(MDD), 点击你就会看到相关的协调标准。具体请见下图。第一列是欧盟标准制定机构，第二列是标准名称和现行版本号，第三列是被欧盟接受为协调标准的时间，第四列是该标准之前的版本信息，最后一列是指新标准强制执行的时间。

欧盟旧法规查询

网址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
简介: 该网址提供了MDD, AIMD及IVDD相关指南文件的查询途径。
检索举例: 以检索临床评价的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4举例，进入该网址后下拉点击Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4这个文件了，具体请见下图。

公告机构联盟工作文件查询

网址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/
简介: 为了更好地开展医疗器械的CE认证工作，欧盟成员国的公告机构成立联盟，定期商讨法规执行过程中碰到的问题，并形成一些共识文件供大家作业使用，目前总共有24个公告机构加入该联盟，占到了所有公告机构的40%左右。而且加入联盟的公告机构通常规模比较大，影响力也比较高，因此他们一起制定的文件还是很有参考意义的。
检索举例: 以检索欧盟风险管理差异审查文件为例(特别提醒一下广大医疗器械厂商只是满足ISO14971:2007 Corrected version的要求和欧盟的要求有较大差距)进入NB-MED document的界面后，你会看到文件清单，其中第二个文件就是。具体请见下图。

新法规MDR/IVDR的指南文件

网址:https://ec.europa.eu/growth/sect ... lations/guidance_en
简介:欧盟在官网上也公布一些和新法规MDR/IVDR执行相关的指南文件。比如MDCG出台的文件就在这里可以查到，法规狗观察了一下发现文件这些文件更新的频率没有规律，所以大家要自己设定一个时间定期去查。
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周明12 · 发表于 2021-1-4 15:39:24

众人拾柴火焰高，我来补充一个欧盟授权的NB公告机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=search.main
例如大家在第三行“Keyword On Legislation”（法规关键词）中输入“2017/745”（MDR的欧盟法规条款号），然后点击最下方的“Search”，就会出来已经通过欧盟授权的有MDR审核权限的NB（公告机构）了。

希望对大家有帮助

liuhy500 · 发表于 2021-1-4 14:21:34

谢谢分享

wwf0706 · 发表于 2021-1-4 15:05:56

谢谢，楼主辛苦了

lwgo2278 · 发表于 2021-1-4 15:21:34

Good Job. Very helpfully, thanks for your sharing!

kekeqi314 · 发表于 2021-1-4 15:29:56

谢谢楼主分享

ha7up · 发表于 2021-1-4 16:16:19

Thank you very much for sharing!

yfshen · 发表于 2021-1-4 16:59:40

谢谢楼主分享

这个下雨天 · 发表于 2021-1-4 17:10:28

谢谢分享

寒塘渡鹤影 · 发表于 2021-1-5 08:45:56

谢谢楼主分享

sara_feng · 发表于 2021-1-5 09:20:01

谢谢楼主和各位大神的分享

繁星星 · 发表于 2021-1-5 09:44:29

谢谢楼主和周明12大神的分享！已点认可。

范范艾米 · 发表于 2021-1-5 10:28:26

谢谢分享，收藏了！

Tim123456 · 发表于 2021-1-5 11:11:11

不错，我承认你的能力。

viola0216 · 发表于 2021-1-5 11:48:45

TKS FOR SHARING

南瑞rui · 发表于 2021-1-5 11:56:15

感谢楼主分享，谢谢

飞奔的蜗牛1 · 发表于 2021-1-5 13:49:56

感谢分享

Hito · 发表于 2021-1-6 08:38:51

谢谢楼主分享

auid001 · 发表于 2021-1-6 08:59:34

感谢分享 !

寂寞大神 · 发表于 2021-1-6 11:57:34

谢谢美女啊