12月法规

星火.

法规月报——12月

时间节点：2020年11月25日-2020年12月30日。

一、中国国家药品监督管理局-NMPA

1、国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见

· 发布时间：2020年12月03日

· 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20201203164737146.html

2、国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿）意见

· 发布时间：2020年12月30日

· 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20201210134834171.html

3、国家药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知

· 发布时间：2020年12月10日

· 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20201230173334178.html

4、国家药监局关于修订苯溴马隆口服制剂说明书的公告

· 发布时间：2020年12月30日

· 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201230172451118.html

5、国家药监局关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告

· 发布时间：2020年12月30日

· 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201230172724182.html

二、中国国家药品监督管理局药品审评中心-CDE

1、国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）

· 发布时间：2020年11月25日

· 链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=722d9bbcff708d44

2、国家药监局药审中心关于发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第43号）

· 发布时间：2020年11月27日

· 链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=05c33fe086071ed5

3、国家药监局药审中心关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第50号）

· 发布时间：2020年12月17日

· 链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5f40f0e491c63db0

三、中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心-CFDI

1、关于公开征求《药品生产场地管理文件指南（试行）》意见的通知

· 发布时间：2020年12月03日

· 链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12847.html

2、药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第19号）

· 发布时间：2020年12月03日

· 链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12844.html

3、药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第20号）

· 发布时间：2020年12月03日

· 链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12842.html

4、药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第21号）

· 发布时间：2020年12月22日

· 链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12909.html

5、药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第22号）

· 发布时间：2020年12月22日

· 链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12906.html

四、中国食品药品检定研究院-NIFDC

1、国家药品标准物质供应新情况（2020年第十二期）

· 发布时间：2020年11月30日

· 链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/bzhwzh/bzwztzgg/202011301616112842.html

五、国家药典委员会

1、相关辅料、中药、制剂标准修订草案的公示

· 品种：

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· 链接：https://www.chp.org.cn/gjydw/bzgs/index_2.jhtml

六、天津市市场监督管理委员会

1、市药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知

· 发布时间：2020年12月18日

· 链接：

http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202012/t20201222_5124526.html

七、中国国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)-CDR（ADR）

1、药物警戒快讯  第11期（总第211期）

· 发布时间：2020年11月25日

· 链接：

htp://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202011/t20201125_48046.html

2、国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见

· 发布时间：2020年12月07日

· 链接：

http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202012/t20201207_48082.html

3、药物警戒快讯  第12期（总第212期）

· 发布时间：2020年12月21日

· 链接：

http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202012/t20201221_48126.html

八、国家医保局

1、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》的通知

· 发布时间：2020年12月28日

· 链接：http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/12/28/art_37_4220.html

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