药品生产许可证咨询

lixz0543 · 发表于 2020-12-21 16:29:24

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坛子里的朋友好！
今年有没有新取证的公司，现场审核按GMP要求吗？听说“两证合一后”取证就要达到GMP要求？

幽默生活 · 发表于 2020-12-21 16:55:59

咨询你们省局吧，这个是四川的要求

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2020-12-21 16:39:12

如果没有产品，仅仅是生产许可证的验收，那么需要相关验证做到OQ阶段，文件体系健全即可；如果有产品，那就需要进行GMP符合性检查，这个是需要完全符合GMP要求的。

玉婷王 · 发表于 2020-12-21 17:09:30

如果需要厂房生产，肯定要进行GMP认证的，我们这里没听说取消GMP认证，也没执行两证合一。楼主在哪里？

山顶洞人 · 发表于 2020-12-21 19:17:23

玉婷王发表于 2020-12-21 17:09
如果需要厂房生产，肯定要进行GMP认证的，我们这里没听说取消GMP认证，也没执行两证合一。楼主在哪里？

你是哪里啊？管理法都取消这个了

565131851 · 发表于 2020-12-21 21:24:13

先有鸡还是先有蛋的问题，你的软硬件肯定是为了配合产品，没有产品你怎么设计？现在许可和符合性都是同步进行的

lixz0543 · 发表于 2020-12-22 08:12:25

江西，听说新取生产许可证按GMP要求现场核查，不知道是不是真的？

wangjin1023 · 发表于 2020-12-22 08:55:15

跟原来差不多，一天，有产品可能就看的多点

beihan · 发表于 2020-12-22 09:01:23

咨询省局，具体情况，具体对待。很多地方和原来还是有区别，因为是按照药品生产监督管理办法来的。

玉婷王 · 发表于 2020-12-22 09:19:21

山顶洞人发表于 2020-12-21 19:17
你是哪里啊？管理法都取消这个了

木有取消啊，我说的是没听说取消;

swallow2011 · 发表于 2020-12-22 09:25:39

我们今年换证，没来现场。

李士心 · 发表于 2020-12-22 09:26:02

生产品种必须具备生产条件，并进行复合性检查。

蔚蓝海风 · 发表于 2020-12-22 10:23:23

是两证合一了，但是还得按gmp的标准走

jm12203021 · 发表于 2020-12-22 11:08:10

是的，现在许可检查按GMP规范来检查的

征途12 · 发表于 2021-1-3 10:41:46

学习了。谢谢大佬们指点

轻叹12 · 发表于 2021-1-12 16:51:20

lixz0543 发表于 2020-12-22 08:12
江西，听说新取生产许可证按GMP要求现场核查，不知道是不是真的？

是申请药品生产许可证的时候就会按GMP要求进行现场核查吗？

征途12 · 发表于 2021-1-25 08:47:19

轻叹12 发表于 2021-1-12 16:51
是申请药品生产许可证的时候就会按GMP要求进行现场核查吗？

是的

孤独的漫游 · 发表于 2021-1-28 15:50:41

官方从来就没说过两证合一

新的产品GMP证书确实是没有了，但是需要符合性检查通过了才可以销售。

玉婷王 · 发表于 2024-4-11 15:19:38

山顶洞人发表于 2020-12-21 19:17
你是哪里啊？管理法都取消这个了

嗯，是按照GMP管理进行现场检查，不是那个证书。

玉婷王 · 发表于 2024-4-11 15:20:20

swallow2011 发表于 2020-12-22 09:25
我们今年换证，没来现场。

我们再内蒙古，换证来现场检查了。

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