质量负责人和质量授权人

张奇 · 发表于 2020-12-17 16:18:23

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质量管理负责人（Quality management）的资质：

应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。中国GMP 第三章机构与人员[1]

质量管理负责人的主要职责：

确保产品符合质量标准、批记录的审核、检验、操作规程的批准、变更的审核和批准、偏差和超标的处理、委托检验的批准、厂房和设备维护的监督、确保确认或验证的工作。

质量受权人（Qualified Person，Authorized Person）的资质：

应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

质量受权人的主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。中国GMP 第三章机构与人员[1]

石头12345678932 · 发表于 2020-12-17 16:54:49

都说是背锅，我不觉得，真的出了问题，他们能背什么呢？

zk8031 · 发表于 2020-12-17 16:28:36

背锅团队的头~

峰行天下 · 发表于 2020-12-17 16:38:08

都是药企质量权威人员，也是药企质量背锅侠。

xue509 · 发表于 2020-12-17 16:40:59

高危职业，，，，，

xue509 · 发表于 2020-12-17 16:41:30

楼主是质量负责人吗？

张奇 · 发表于 2020-12-17 18:50:46

是哈，看谁力量大

小杨1234567 · 发表于 2020-12-17 21:51:03

我觉着：质量管理负责人可以比作英国首相，负责实际管理工作；质量受权人可以比作英国女王，负责授权及面子上的工作。如果比喻不恰当请大家不要笑话

吾也与点 · 发表于 2020-12-18 08:38:51

质量受权人制度，是最假的制度

AZER · 发表于 2020-12-18 09:22:15

要表达的意思

石头12345678932 · 发表于 2020-12-19 12:48:03

都是扯淡，瞎搞

先腾数据 · 发表于 2020-12-22 17:50:49

对于企业，我觉得这两个都很重要，同时关乎人民安全，责无旁贷。

hhxx2018 · 发表于 2020-12-23 09:06:04

质量受权人的资质要求比质量负责人的高。权利和薪资也应相应的高才是。

月奴 · 发表于 2020-12-23 09:06:06

管质量的，内部背锅、外部背锅。
外部背锅就不说了，大家都懂。内部背锅，任何事情都可以用“质量管理不到位”、“有质量风险”等高度精确的语句来总结，比如：包装现场管理不到位导致包菜混淆、漏板等，那就是质量负责人的责任，不是生产管理部门和设备管理部门的责任。

雷公藤 · 发表于 2020-12-30 16:31:19

权利再大，有老板权利大么，让你造你敢不造吗，不造就卷铺盖走人吧

晴天骄子 · 发表于 2021-1-4 08:48:46

咨询一下各位老总，质量受权人可以转授权，质量负责人的职责能不能转授权？