第二类医疗器械

金龙123 · 发表于 2020-12-16 16:26:51

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请教第二类医疗器械：①、第二类医疗器械生产经营许可证申报程序？②、第二类医疗器械产品如何规定做临床或非临床？③．第二类医疗器械敷料产品申报程序？
百忙之中，请老师指导，谢谢！

风星 · 发表于 2020-12-16 16:45:49

先进行产品注册，注册成功后才可以进行生产许可；关于是否做临床，应该查看该产品是否在医疗器械免临床目录中

Maggiekk · 发表于 2020-12-16 16:51:41

您说的是医疗器械生产许可吧？如果是二类器械，有个器械免临床的目录（国家药监局中可以查询到），在目录中即不用做临床实验。
二类器械注册程序简单点就是按照要求准备资料，在本省药监局（官网可以下载资料目录）提交资料，受理后技术审评，现场检查，补正，发证。
前期产品需要送检验所进行型式检验，有的也需要做生物相容性检测。
前期你们需要有相匹配的生产车间，需要有符合ISO 13485的质量管理体系。
拿到注册证后，就可以办理生产许可证，也是成套资料（药监局官网可下载)。

39285382 · 发表于 2020-12-16 16:53:40

什么产品？

金龙123 · 发表于 2020-12-16 17:16:53

风星发表于 2020-12-16 16:45
先进行产品注册，注册成功后才可以进行生产许可；关于是否做临床，应该查看该产品是否在医疗器械免临床目录 ...

谢谢老师指点

weixiaopeng1992 · 发表于 2020-12-16 17:25:24

产品应该先去制定的检测机构（一般是是省级的医疗器械检验所），拿到检测报告编制注册申报资料。查看产品的医疗期器械分类目录是否在免临床目录里，如果在就可以免临床，只提供市场同类产品对比表。没有的话就需要做临床。产品注册下来，拿着产品注册证，公司的资料，公司的质量管理体系文件，去省里的药品监督管理局办理。一般能在当地的官网上查到所需的资料。

金龙123 · 发表于 2020-12-16 17:58:26

weixiaopeng1992 发表于 2020-12-16 17:25
产品应该先去制定的检测机构（一般是是省级的医疗器械检验所），拿到检测报告编制注册申报资料。查看产品的 ...

谢老师指点

liuhy500 · 发表于 2020-12-17 09:02:39

国际医疗器械注册代理；QSR820、ISO13485、MDSAP体系辅导有咨询可以电话/微信13717117439

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-12-17 09:13:42

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小金库 · 发表于 2022-7-9 21:13:07

感谢楼主的分享,学习一下