微生物限度

赵燕1011 · 发表于 2020-12-14 15:00:33

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生产的产品时无菌的，但使用的原辅料均是非无菌的，在定原辅料的标准时微生物限度除了检需氧菌和霉菌外还需要额外增加其他控制菌吗？请大佬们赐教

火舞精灵 · 发表于 2020-12-14 15:05:58

你难道不嫌麻烦吗？原辅料主要是控制生物负荷，根据工艺自己评估是否需要监控微生物，很多原辅料并不适宜微生物生长。假如检出控制菌，你用还是不用？原辅料国标也好、药典也好，有几个控制微生物的？

赵燕1011 · 发表于 2020-12-14 15:21:01

火舞精灵发表于 2020-12-14 15:05
你难道不嫌麻烦吗？原辅料主要是控制生物负荷，根据工艺自己评估是否需要监控微生物，很多原辅料并不适宜微 ...

我不大明白，通则里不是给出了霉菌和需氧菌的限度吗？难道不是需要至少要检这两个吗？对于无菌产品来说，指南里也提到不能检出致病菌呀

火舞精灵 · 发表于 2020-12-14 15:22:27

那是药，不是原辅料。

Zero123456 · 发表于 2020-12-14 15:34:28

你检最终成品就行了，过程只需要控制，没必要检测

壮吖壮 · 发表于 2020-12-14 16:43:56

微生物限度：霉菌和酵母菌不得过

102cfu/g

，

需氧菌

不得过103cfu/g
大肠埃希菌不得检出（1g）

赵燕1011 · 发表于 2020-12-15 08:38:46

壮吖壮发表于 2020-12-14 16:43
微生物限度：霉菌和酵母菌不得过102cfu/g，
需氧菌不得过103cfu/g
大肠埃希菌不得检出（1g）

谢谢，但是我还有个疑问，有必要原辅料检金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌吗？

赵燕1011 · 发表于 2020-12-15 08:39:14

Zero123456 发表于 2020-12-14 15:34
你检最终成品就行了，过程只需要控制，没必要检测

过程需要控制，那怎么控制呢？

赵燕1011 · 发表于 2020-12-15 08:42:20

火舞精灵发表于 2020-12-14 15:22
那是药，不是原辅料。

在无菌制剂指南物料一章中提到：原辅料的微生物下大怒，通常不超过100dfu/g，并不得检出致病菌呀

壮吖壮 · 发表于 2020-12-15 09:44:42

赵燕1011 发表于 2020-12-15 08:38
谢谢，但是我还有个疑问，有必要原辅料检金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌吗？

不用的，具体为什么我也说不清，但我们一般都是检这三个

Zero123456 · 发表于 2020-12-15 10:23:49

赵燕1011 发表于 2020-12-15 08:39
过程需要控制，那怎么控制呢？

你们生产一个新产品时，过程肯定是经过验证的，先看看验证里对环境有没有要求，如果有的话严格按照验证中的做。如果没有，就严格遵守目前公司的sop进行过程控制，毕竟过程控制的参数都是经过验证才能写上去的，并不是标准上有你就可以直接抄上。

chenghao1350 · 发表于 2020-12-15 13:22:56

我以为说的是密封性做微生物挑战

赵燕1011 · 发表于 2020-12-16 08:38:59

Zero123456 发表于 2020-12-15 10:23
你们生产一个新产品时，过程肯定是经过验证的，先看看验证里对环境有没有要求，如果有的话严格按照验证中 ...

现在要定原辅料的标准，之前验证是对厂房、环境、工艺等的确认，但是对于无菌产品的原辅料不需要再标准中指出并需要检验吗？

赵燕1011 · 发表于 2020-12-16 08:40:59

壮吖壮发表于 2020-12-15 09:44
不用的，具体为什么我也说不清，但我们一般都是检这三个

贵公司也是生产无菌产产品的吗？是根据成品的微生物限度设定的原辅料的吗？

彼岸bgo · 发表于 2021-11-10 16:28:44

赵燕1011 发表于 2020-12-15 08:38
谢谢，但是我还有个疑问，有必要原辅料检金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌吗？

有这个必要的

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:59:43

感谢分享。

[滴眼剂] 微生物限度