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[国内外GMP法规及其指南] 一个产品,在老厂进行了分析方法验证。搬到新厂后也做了方法确认。现在这个产品要...

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药徒
发表于 2020-12-8 17:48:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孙艳红 于 2020-12-8 20:59 编辑

取决于以下因素:
1)老厂的实验室是否符合cGMP,简单来说其方法验证过程是否符合GMP要求;
2)验证的所有原始记录和数据是否保留并可以备查,包括验证所用的标准溶液、试液的配置记录等;
如果上述两条均满足的话,可以进行方法转移,仅做方法确认即可,但方法验证和方法确认报告均需包括在DMF中。

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药士
发表于 2020-12-8 17:53:10 | 显示全部楼层
题目不完整
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-8 18:00:17 | 显示全部楼层

哈哈哈,字体太多,被隐藏了哈,有兴趣可以+V哈

点评

你这样不行,我们不排斥提供合作机会,但是发帖这么不认真,难免我就要说个不了  详情 回复 发表于 2020-12-9 09:06
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药士
发表于 2020-12-8 20:19:04 | 显示全部楼层
注册圈 发表于 2020-12-8 18:00
哈哈哈,字体太多,被隐藏了哈,有兴趣可以+V哈

没兴趣,不搞这些
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大师
发表于 2020-12-9 09:06:11 | 显示全部楼层
注册圈 发表于 2020-12-8 18:00
哈哈哈,字体太多,被隐藏了哈,有兴趣可以+V哈

你这样不行,我们不排斥提供合作机会,但是发帖这么不认真,难免我就要说个不了
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药徒
发表于 2020-12-9 09:09:57 | 显示全部楼层
现在门槛这么低了吗?普及一点基本概念就觉得可以来吸引合作了?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-9 09:30:32 | 显示全部楼层
火页仔 发表于 2020-12-9 09:09
现在门槛这么低了吗?普及一点基本概念就觉得可以来吸引合作了?

这个都是大家自愿,如果需要更快更方便获取到一些需要的相关资源,可选择联系,也可不选择,这是你自己的行使权,并没有哪个字眼过来是让你强制加或者来合作的,只是给大家提供一个交流的平台,不需要您可以忽略,谢谢,各抒己见。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-9 09:30:56 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-12-9 09:06
你这样不行,我们不排斥提供合作机会,但是发帖这么不认真,难免我就要说个不了

这个都是大家自愿,如果需要更快更方便获取到一些需要的相关资源,可选择联系,也可不选择,这是你自己的行使权,并没有哪个字眼过来是让你强制加或者来合作的,只是给大家提供一个交流的平台,不需要您可以忽略,谢谢,各抒己见。
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