药物警戒部门可以由质量部分管吗

jukkm · 发表于 2021-3-22 10:53:28

边地伯爵发表于 2020-12-7 09:53
第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中...

人家说的质量保证体系，指的是“药物警戒质量保证体系，不是“药品”质量保证体系

315261187 · 发表于 2021-10-30 15:44:47

最近刚参加了个培训，部门是独立的。培训的老师说文件独立，部门独立，当质量部文件跟GVP文件冲突时，以GVP为准。这以后部门会不会~~~~

WBF128119 · 发表于 2021-11-9 11:42:01

按照目前的法规平行来看，最优的方式是：
第一阶层：企业负责人
第二阶层：质量受权人、质量负责人、药物警戒负责人
第三阶层：QA、QC、PV。
其中，第二阶层中的三者建议由同一人兼职，可以令出一门，如果坚决需要分开，那就把药物警戒负责人和PV单独一列。
这个是最好的。国家局检查人员给过我们结构图。