药物警戒部门可以由质量部分管吗

王宏志 · 发表于 2020-12-7 09:03:48

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新建药物警戒部，可以从质量部中直接划分吗

毗燮饕餮 · 发表于 2020-12-7 10:51:04

按照目前的法规平行来看，最优的方式是：
第一阶层：企业负责人
第二阶层：质量受权人、质量负责人、药物警戒负责人
第三阶层：QA、QC、PV。
其中，第二阶层中的三者建议由同一人兼职，可以令出一门，如果坚决需要分开，那就把药物警戒负责人和PV单独一列。

无云007 · 发表于 2020-12-7 09:06:32

从新的征求意见规范看，要有组织架构，这个目前各个企业执行程度不一样，对于小的企业来说很难做到真正的分开。

王宏志 · 发表于 2020-12-7 09:12:55

无云007 发表于 2020-12-7 09:06
从新的征求意见规范看，要有组织架构，这个目前各个企业执行程度不一样，对于小的企业来说很难做到真正的分 ...

谢谢

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-12-7 09:31:40

目前来看，最好独立个部门，分专职和兼职人员。可以质量负责人来管。但还得看正式GVP

边地伯爵 · 发表于 2020-12-7 09:53:37

第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中...

swallow2011 · 发表于 2020-12-7 10:29:45

我们原来归属QA，但是有次日常监督检查认为我们这个不合理，理由是要有独立的……

李士心 · 发表于 2020-12-7 10:32:32

和质保部平行部门，独立部门。

王可儿 · 发表于 2020-12-7 10:33:30

不行，最好还是独立部门

chengli004603 · 发表于 2020-12-7 13:59:03

swallow2011 发表于 2020-12-7 10:29
我们原来归属QA，但是有次日常监督检查认为我们这个不合理，理由是要有独立的……

请问你们是哪个省份呢？

冲天狐狸 · 发表于 2020-12-11 16:23:32

边地伯爵发表于 2020-12-7 09:53
第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中...

这里指的活动主要是指内审、培训等吧，没说部门也要纳到质量保证系统中，个人理解，另外请看第二十一条的定义：
第二十一条【相关部门】药物警戒相关部门是指除药物警戒部门以外，其他与持有人履行药物警戒职责相关的部门，包括研发、注册、生产、销售、医学、市场、质量等部门。持有人应当明确各部门药物警戒职责。

月奴 · 发表于 2020-12-31 13:55:19

独立是趋势，也是要求

胖妞1 · 发表于 2021-1-4 09:50:42

小企业很难做到独立部门，财力也不允许

159451831080 · 发表于 2021-1-21 14:51:50

个人认为，应该可以划分，但是划分后必须是独立部门，和质量部同级，没有从属关系。

shen123 · 发表于 2021-3-5 15:32:14

应该是要另外设置部门了

VCP · 发表于 2021-3-9 09:47:14

看看，刚好需要，谢谢

树非树 · 发表于 2021-3-9 09:57:08

法规倾向于设置独立部门，但不是必须。仍然可归质量部分管。

cuiranjing · 发表于 2021-3-9 10:59:16

可以的，本身就是独立的部门

微微香 · 发表于 2021-3-10 16:55:00

征求意见稿里说了的，和质量是同等地位，意思就是要独立出来的

醇氧1 · 发表于 2021-3-11 08:32:33

经历过一次检查，检查组的说了，要安排专人负责，尽量不能稿兼职，独立部门更好