清洁验证的检测方法

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我不是首次验证，因为年底验证有些多，液相样品堆积太多，排不开。品控建议不做残留，对淋洗水和擦拭法取得样，进行PH,电导率，TOC检测，同时与纯化水进行对比，如果数据很接近的话就认为是可以接受的，同时还有目视清洗水和设备外表面。我想问一下各位大神这样不做残留的方法可行么？

月光冥想

不行哈，这几个指标又不能直接代表你的API的情况，

隊苌…别幵枪

估计难····

火蝶

如果能采用专属性方法  还是要尽量采用专属性方法来检测  


第一 有专属性方法不用  很难解释为什么（液相检测样品太多这个解释估计很难被接受）  


第二 使用你说的方法进行检测  获得的结果并不能直接代表残留水平   如果出现检测结果与纯化水相差较大  要如何评估  

珈蓝

既然不是首次验证，如果产品设备清洁方法没有发生变更，3-5年再验证足够了吧，为啥不采用首次验证的检测方法呢？你用这些项目算是变更了清洁验证的检测方法，这点要注意。再说这个方法的可行，万能语句就是风险评估，你经过评估吗？看你品种特性，如果没有什么大的风险，你用了TOC，如果直接控制到不大于纯化水TOC，我看来是可以接受的，但要注意不能说数据很接近纯化水，这个标准要明确，不大于纯化水！
注射剂CV标准直接用TOC小于注射用水，有充足的评估报告，也是可以的。

chemstar

理论上是可以的。但是样品的处理、可接受标准的制定就没那么容易了。“数据很接近”这不是一个科学的标准。

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chemstar 发表于 2020-12-3 10:19
理论上是可以的。但是样品的处理、可接受标准的制定就没那么容易了。“数据很接近”这不是一个科学的标准。

明白了，谢谢

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珈蓝 发表于 2020-12-3 08:54
既然不是首次验证，如果产品设备清洁方法没有发生变更，3-5年再验证足够了吧，为啥不采用首次验证的检测方 ...

我也觉得不可行，这个还是要和QA说一下。

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火蝶 发表于 2020-12-3 08:47
如果能采用专属性方法  还是要尽量采用专属性方法来检测  

谢谢大佬明白了

小金库

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