求助帖，环氧乙烷残留验证超标怎么处理

allsadispast · 发表于 2020-12-2 10:40:39

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准备申报手术包，但是现在卡在了纱布灭菌这关，环氧乙烷残留超的厉害，这种情况该怎么处理呢，有没有大佬或者了解的麻烦分享一下

13013807822 · 发表于 2020-12-2 10:53:13

阳光通风环境里多解析几天，或者下次灭菌的时候调整灭菌参数。

风轻云淡68 · 发表于 2020-12-2 10:54:31

再解析一段时间，现在温度低，解析时间长

allsadispast · 发表于 2020-12-2 10:55:21

13013807822 发表于 2020-12-2 10:53
阳光通风环境里多解析几天，或者下次灭菌的时候调整灭菌参数。

我们的灭菌柜自带强制解析的功能，现在做下来手术包内其他的环残都是0，只有纱布的特别大，

allsadispast · 发表于 2020-12-2 11:02:45

风轻云淡68 发表于 2020-12-2 10:54
再解析一段时间，现在温度低，解析时间长

现在是只有纱布环残大的厉害，一个包内其他的都已经测不到了

poo · 发表于 2020-12-2 11:03:48

应该要找原因，同批灭菌的不同产品或其他同产品是否有相同的情况，
解析多少天？解析的环境条件如何？之前有老师说可以控制解析间的温度，高一点解析速率快，还要考虑通风和解析产品的摆放，是否留有间隙之类的，
之前我们做验证的时候试过同一批灭菌的，解析的天数相同，摆放位置不同，结果也有挺大差别，
有一次解析被关掉了一天排风结果最后一天结果超了；
还有一次是我们之前的GC前一段时间做的曲线被代入那一天做的样品，结果相差挺大的，后面重新做了曲线重新取样做又不超了，

好的 · 发表于 2020-12-2 11:21:38

换气次数可以增加几次，还有就是增加解析温度

风轻云淡68 · 发表于 2020-12-2 13:30:09

allsadispast 发表于 2020-12-2 11:02
现在是只有纱布环残大的厉害，一个包内其他的都已经测不到了

灭菌验证时候的数据有发现纱布环残比其他的都大吗？对比一下看看？如果不是，再抽样做，标曲也重做。

allsadispast · 发表于 2020-12-2 14:42:38

poo 发表于 2020-12-2 11:03
应该要找原因，同批灭菌的不同产品或其他同产品是否有相同的情况，
解析多少天？解析的环境条件如何？之 ...

嗯，其他产品都是合格的，手术包内也是，出了纱布都合格，只有纱布超标的厉害，灭菌柜带了强制解析功能，所有之前都是出来后直接检测的，都合格，纱布吸附性太强了，不好排

allsadispast · 发表于 2020-12-2 14:43:55

风轻云淡68 发表于 2020-12-2 13:30
灭菌验证时候的数据有发现纱布环残比其他的都大吗？对比一下看看？如果不是，再抽样做，标曲也重做。

才做小试呢，发现的问题，还没有大批量的生产

吴欢 · 发表于 2020-12-2 16:23:46

有没有可能是纱布上就是容易吸收环氧乙烷，所以也不容易解析下来

随风摇曳 · 发表于 2020-12-2 16:41:12

技术要求中把敷料类单独规定，纱布环残超标无解。

will9640 · 发表于 2020-12-3 09:25:37

没有办法，只能延长解析时间，我们之前做吸塑纸也是的，后来过了一段时间再测就没问题了

254156409 · 发表于 2020-12-3 09:41:15

继续解析，时间久一点呗

allsadispast · 发表于 2020-12-3 10:35:08

吴欢发表于 2020-12-2 16:23
有没有可能是纱布上就是容易吸收环氧乙烷，所以也不容易解析下来

嗯，是的，就是纱布吸附性太强，环残拍不出去

allsadispast · 发表于 2020-12-3 10:35:41

随风摇曳发表于 2020-12-2 16:41
技术要求中把敷料类单独规定，纱布环残超标无解。

嗯，也只能这样了，延长解析时间

allsadispast · 发表于 2020-12-3 10:36:27

will9640 发表于 2020-12-3 09:25
没有办法，只能延长解析时间，我们之前做吸塑纸也是的，后来过了一段时间再测就没问题了

嗯，是的，就想看还有没有其他的方法

吉月十日 · 发表于 2021-7-20 11:24:36

我们也是做纱布棉片类产品准备选取环氧乙烷灭菌，这样看影响会很大

allsadispast · 发表于 2021-7-21 11:42:45

吉月十日发表于 2021-7-20 11:24
我们也是做纱布棉片类产品准备选取环氧乙烷灭菌，这样看影响会很大

解析时间会很长，就算有快速解析也很慢，只能做验证，延长解析时间

吉月十日 · 发表于 2021-7-21 16:06:41

allsadispast 发表于 2021-7-21 11:42
解析时间会很长，就算有快速解析也很慢，只能做验证，延长解析时间

好的谢谢