偏差问题

一百八1 · 发表于 2020-11-30 11:12:45

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生产使用了未放行的物料，但是这个物料又不添加于制品中，不影响产品质量，但是影响产品放行，这属于哪种级别的偏差？

蓝雨~ · 发表于 2020-11-30 12:28:43

那这物料是干嘛用的？是用之前就发现未放行还是用之后才发现未放行，如果是后者的话你们的流程可能有漏洞，按照中等吧

yangman5 · 发表于 2020-11-30 13:22:54

这个看你们企业的文件是如何来规定，但是这个偏差间接反馈出放行系统可能存在纰漏，建议至少为中等偏差（一般偏差）

峰行天下 · 发表于 2020-11-30 13:23:40

都是用物料了，怎能不在制品种，工艺上有没有此物料？如果有，这就属于主要偏差了，要做相关的稳定性考察的，

ch3b388968 · 发表于 2020-11-30 16:14:24

生产使用了未放行的物料，但是这个物料又不添加于制品中，所以是用了还是没用

大刚1234 · 发表于 2020-12-1 13:12:00

中等，反映出质量体系不完善或者体系没有正常运转

[国内外GMP法规及其指南] 偏差问题