药品有效期如何确定？

T-mac

costa_xl 发表于 2020-11-30 10:27
以前也是这么认为的。
直到最近才碰到，稳定性做到xx月，有效期就批到xx月。颠覆了过往认知。

长期稳定观察到多少就多少

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T-mac

乾乾君子 发表于 2020-12-02 10:03
这都不知道，你们公司够乱的

多说了最后一句话了，其实前面一句也点到了，大家互相学习

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乾乾君子

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凌云显扬

可以看看ICH中Q1E关于稳定性数据评价相关的内容，不知道是不是对你有所帮助

刘巧

乾乾君子 发表于 2020-12-07 09:09
药品有效期是在药品上市前就要确定的，如果你们公司新成立并且是第一个药品，你问这个问题还可以理解，如果不是是不是有很大问题，如果你是入职小白，也应该虚心请教，不服还言语咄咄，想白嫖知识是不是有点说不过去呢？你去问药监估计会对你们公司开展检查，如果去咨询公司也要付费吧。在论坛虚心点大家把关键点给你了，有了方向也好办多了不是吗？你这样他人看见还会回你?

关键你是给建议吗？一来就站在人上人的角度上，说别人的公司垃圾，所以你给了我什么有用的知识呢？现在又说我要虚心求教，还是把你自己放在人上人的位置上，你可太牛了，。别回了，我这小贴住不下您这样的世外高人，您还是开个咨询公司吧

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瓦瓦

原有药品延长有效期吗？稳定性试验吧，不是有个长期试验，论证在你规划的有效期内你的产品性状，含量等各方面没有问题就好了

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閙闹

根据指导原则，加自己内部做的加速稳定性。

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chengi

costa_xl 发表于 2020-11-30 10:27
以前也是这么认为的。
直到最近才碰到，稳定性做到xx月，有效期就批到xx月。颠覆了过往认知。

情况很复杂，药物本身的特性也占了很大的因素，而且，还会基于审评专家对于该药物的认知而定，我讲的只是通常情况，但因为申报时往往不会做到长期的终点，所以很多都是根据加速数据和以往上市同类型品种的经验而定的。

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