药品有效期如何确定？

刘巧

请问药品有效期如何根据稳定性考察结果确定？

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snowhan

国家药典委有发布药品稳定性考察导则，根据你的药品分类不同有相应的指导原则，可以参看

风中客1

刘巧 发表于 2020-11-29 14:33
百度不专业吧。。。。。。

百度的专业程度还是取决于你的专业程度

yuansoul

内事不决问百度  外事不知查骨骼

爱吃锦鲤型

最终的效期都是以长期为准。加速可不一定靠谱。

snowhan

风中客1 发表于 2020-11-30 08:40
这个导则在哪里呢？

http://www.cde.org.cn/search.do?method=searchTitle，国家药品评审中心

costa_xl

chengi 发表于 2020-11-29 20:11
一般是你做的稳定性长期时间减半年这个节奏

以前也是这么认为的。
直到最近才碰到，稳定性做到xx月，有效期就批到xx月。颠覆了过往认知。

过路路过

是新药吗？如果是仿制药，可参照原研药暂时拟定有效期，同时结合稳定性考察结果，最终确定效期。

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刘巧

yuansoul 发表于 2020-11-29 13:53
内事不决问百度  外事不知查骨骼

百度不专业吧。。。。。。

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StevenLu

稳定性两年没问题效期就两年呗，三年没问题就三年呗我猜的

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刘巧

StevenLu 发表于 2020-11-29 14:40
稳定性两年没问题效期就两年呗，三年没问题就三年呗我猜的

你说的是长期吗？

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张奇

根据稳定性考察结果来

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刘巧

张奇 发表于 2020-11-29 16:15
根据稳定性考察结果来

可以具体说一下吗？

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chengi

一般是你做的稳定性长期时间减半年这个节奏

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风中客1

snowhan 发表于 2020-11-29 15:33
国家药典委有发布药品稳定性考察导则，根据你的药品分类不同有相应的指导原则，可以参看

这个导则在哪里呢？

峰行天下

根据产品稳定性考察（加速稳定性及长期稳定性），同时结合药品的市场质量反馈等因素，经相关部门研究评估后决定

乾乾君子

这都不知道，你们公司够乱的

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刘巧

乾乾君子 发表于 2020-12-02 10:03
这都不知道，你们公司够乱的

你知道牛，你们公司每个人都知道，敢问是哪个500强？

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风中客1

snowhan 发表于 2020-11-30 09:22
http://www.cde.org.cn/search.do?method=searchTitle，国家药品评审中心

怎么搜不到呢？你能不能发个文档给我呀，谢谢你哦~~~~~~~

乾乾君子

药品有效期是在药品上市前就要确定的，如果你们公司新成立并且是第一个药品，你问这个问题还可以理解，如果不是是不是有很大问题，如果你是入职小白，也应该虚心请教，不服还言语咄咄，想白嫖知识是不是有点说不过去呢？你去问药监估计会对你们公司开展检查，如果去咨询公司也要付费吧。在论坛虚心点大家把关键点给你了，有了方向也好办多了不是吗？你这样他人看见还会回你?

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