求助:变更针剂盐酸供应商（提高级别）为什么变更？

张红媛

如题:依据已上市化学药品变更研究技术指导原则（2020.04.30征求意见稿），固体制剂、缓控释制剂变更变更辅料级别为中等变更，半固体制剂变更辅料级别为微小变更。未涵盖剂型的变更参考其它剂型要求。
综上，针剂变更盐酸供应商同时辅料级别由优级纯变更为药用辅料应为什么变更？

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yangman5

针剂？按无菌制剂来？

张红媛

yangman5 发表于 2020-11-27 13:28
针剂？按无菌制剂来？

感谢您的回复，指导原则中没有提到针剂，只是说未提到的剂型参考其它剂型要求。

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yangman5

张红媛 发表于 2020-11-27 13:37
感谢您的回复，指导原则中没有提到针剂，只是说未提到的剂型参考其它剂型要求。

我的意思就是你们的针剂，是不是无菌制剂？

张红媛

yangman5 发表于 2020-11-27 13:42
我的意思就是你们的针剂，是不是无菌制剂？

感谢您的回复，是无菌针剂

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radiopharm

优级纯盐酸不是药用辅料盐酸，因此更换盐酸是非常正确合理的，我认为属于中等变更。
因为没有改变处方组成、用量，仅仅是盐酸质量的改变，对制剂成品质量应该会有所影响，但影响不大，补充至少1批稳定性数据即可

张红媛

radiopharm 发表于 2020-11-27 14:23
优级纯盐酸不是药用辅料盐酸，因此更换盐酸是非常正确合理的，我认为属于中等变更。
因为没有改变处方组成、用量，仅仅是盐酸质量的改变，对制剂成品质量应该会有所影响，但影响不大，补充至少1批稳定性数据即可

感谢老师的回复与分析。

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小金库

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