容器密闭性微生物侵入试验

西厂大头鱼 · 发表于 2020-11-24 15:49:28

哪位大神帮帮忙，容器密闭性微生物侵入试验是用哪个菌种的？出处在哪啊？实验小白，在线求指导，急

西厂大头鱼 · 发表于 2020-11-24 15:50:17

大神快来啊，帮帮忙

differentday · 发表于 2020-11-24 15:54:26

枯草芽孢杆菌吧

differentday · 发表于 2020-11-24 16:21:30

2010版GMP实施指南无菌药品11.1章密封完整性测试

elderlycrow · 发表于 2020-11-24 16:26:49

药品GMP指南无菌药品，第11章无菌药品的最终处理

岁寒三友 · 发表于 2020-11-24 18:40:07

指南上好像有，或者看看药典附则

知非 · 发表于 2020-11-25 11:10:18

一般是铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌，药品GMP指南无菌药品，第11章无菌药品密封完整性测试。有专门的实例方案介绍

西厂大头鱼 · 发表于 2020-11-26 15:59:46

谢谢各位！

震一样的 · 发表于 2020-12-4 09:17:22

USP1207.2 建议使用：缺陷短波单胞菌，粘质沙雷氏菌。
2010版GMP指南建议：粘质沙雷氏菌，大肠杆菌或者铜绿假单胞菌。
FDA建议：大肠杆菌，铜绿假单胞菌，缺陷短波单胞菌等。
可以自己查询这几个相关文件。

ning1018 · 发表于 2020-12-7 09:35:06

我们用铜绿假单胞菌，原因是这种菌能发荧光，易检测，个头小，易侵入，有鞭毛，运动能力强

davidcone · 发表于 2020-12-11 11:32:54

铜绿其实不如缺陷小，美国药典上是缺陷和粘性沙雷

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:33:17

感谢蒲友分享。

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