求解惑：聚集性信号预警分级标准

carine_liu · 发表于 2020-11-24 15:10:36

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请教各位老师：
1、这个聚集性信号预警分级规则表中，A/B/C/D级中各子规则是否为并列关系？
我理解，15天内同品种同企业同批号发生药品不良反应病例数大于等于10例，或者严重病例大于等于2例的这两种情况都可判定为D级事件预警信号，对吗？
2、是否符合D级事件预警的情况，即构成药品群体事件呢？按照群体不良事件的定义，我一直没有查询到“一定数量人群”的具体标准。
求解惑，谢谢

你说的对 · 发表于 2020-11-24 16:22:04

嗯是并列的关系

张Joey · 发表于 2020-11-25 08:53:15

请问图片是出自哪个文件的啊？求分享

MedDRA · 发表于 2020-11-27 07:56:37

你这个预警规则在哪里弄的，是你们公司的吗？规则里面的E级不良反应术语纳入的依据是啥？求解答，谢谢！因为我正为聚集性信号的标准发愁。

heatherh · 发表于 2020-12-18 14:36:37

MedDRA 发表于 2020-11-27 07:56
你这个预警规则在哪里弄的，是你们公司的吗？规则里面的E级不良反应术语纳入的依据是啥？求解答，谢谢！因 ...

可以查找下冯红云老师关于聚集性信号的文献

MedDRA · 发表于 2020-12-18 17:05:55

heatherh 发表于 2020-12-18 14:36
可以查找下冯红云老师关于聚集性信号的文献

楼主已给我发资料了，同样也非常感谢你。

心花放 · 发表于 2021-2-3 09:10:48

我都还没有这类文件

469364 · 发表于 2021-2-23 08:47:54

同问图片是出自哪个文件的啊？求分享

YF863c2e14 · 发表于 2021-2-23 10:55:03

拿去参考吧

千与千寻123 · 发表于 2021-3-4 14:34:17

YF863c2e14 发表于 2021-2-23 10:55
拿去参考吧

谢谢分享，丰富这方面的知识了

yeenff · 发表于 2022-8-16 16:43:52

YF863c2e14 发表于 2021-2-23 10:55
拿去参考吧

感谢分享，下载学习

大海 · 发表于 2022-8-25 13:39:53

感谢分享，下载学习

530673965 · 发表于 2022-9-22 15:19:05

YF863c2e14 发表于 2021-2-23 10:55
拿去参考吧

文中提到的：
国家食品药品监督管理局２００７年发布的《药品安全性紧急事件处理工作程序》和国家药品不良反应监测中心发布的《关于利用省级ＡＤＲ信息系统提取药物风险信号的技术性要求》
这两个文件有吗？感谢！

蒲公英金象 · 发表于 2022-9-24 11:16:39

张Joey 发表于 2020-11-25 08:53
请问图片是出自哪个文件的啊？求分享

关于印发《药品不良事件聚集性信号审核技术规范（试行）》的通知监测与评价〔2016〕68号https://mp.weixin.qq.com/s/WSlPlzjRr6SXR1LCoCQuAA

蒲公英金象 · 发表于 2022-9-24 11:17:27

此文件出自关于印发《药品不良事件聚集性信号审核技术规范（试行）》的通知监测与评价〔2016〕68号https://mp.weixin.qq.com/s/WSlPlzjRr6SXR1LCoCQuAA

LLs56007 · 发表于 2023-10-11 11:04:41

E级所涉及到的不良反应术语，是针对所有品种的，还是注射剂产品的？