医疗器械注册专员钱途之我见

zpzc2356

谈点个人意见，由于医疗器械的高门槛特性，医疗器械行业人才主要都是内部流动，说白了流动性不足，成长性不够。
关于注册这一块，现在各地政策法规越来越明晰，工作指导都很详尽，在我为期不长的注册专员工作生涯来看我觉得注册专员这个岗位钱途并不光明
基本上属于理工科背景，读得懂文章，那么干注册专员这个工作问题就不大，剩下的就是师傅愿不愿意教，徒弟愿不愿意学的问题了，干个两三年差不多就到职业生涯瓶颈了，薪资地位也差不多到头了，这时候跳槽呢，你的就业面不大，而且薪资提升不多，不跳呢？你的薪资还不如新进来的同事，关键是你学的注册知识，在其他行业用不上。
所以我现在只是把会注册当成是一个技能，我的职业规划还是要往质量管理方向进行，最终成为一个懂注册的质量主管。如果医疗器械这个行业起飞，那就跟着他一起飞，如果一直这么不温不火，那也可以去其他行业寻找机会

sakuyame

zpzc2356 发表于 2020-11-25 11:58
现在政府监管部门在简化这个事，包括很多的流程越来越明晰，需要的资料也越来越明确，我觉得以后很可能就 ...

如果你只是把自己的定位放在对照着监管部门要求的资料清单找各部门要资料、送资料这个层次，那么恕我直言，这些不过是最基本的能力要求，一个专员就能办妥当的事，公司凭什么给你满意的薪资和地位。

注册可以说是公司内部能接触到最多核心资料的岗位，除了收资料交资料这种跑腿性质的活儿，进阶技能掌握了多少？
比如，研发输出的技术要求、说明书、综述等设计开发资料，有不合规的，有缺失的，有逆向研发后补的，能帮他们把好关，不给后面临床和注册申报挖坑吗？
比如，没人会写临床方案，能代笔吗？
比如，能在短时间内向机构办或者PI解释清楚产品特点吗？
比如，注册过程中出现疑问时，能找到市局注册处或者审评中心的熟人答疑吗？
比如，能在技术审评会议上直面专家吗？

当然你也可以说，我们公司研发很牛、我们有专门负责临床的人、我们老板神通广大各种牵线......对的，但是既然选择做了注册，多少得有点野心和抱负吧。
像楼上说的，懂注册懂质量，将来做个管代不香吗？
懂注册懂临床，做个注册总监不香吗？
懂注册懂临床懂质量懂技术，当个COO不香吗？

当然，上面说的“懂注册”是要真的懂，不是死磕法规，不是当个收件派件员，是要你说的那种近乎一己之力搞定一个注册项目的程度。
难吗？当然难。两三年肯定是不行的，怎么得有个五年以上资历，两到三个注册项目全过程实战经验才行。多去机构跑跑，多接触审评员、专家，会遇到很多你们原先预想不到的问题，问题见得多了、解决得多了，经验也就上去了，之后升职加薪都不是事儿。毕竟，做注册，最重要的就是项目经验。

个人看法，仅供参考。

烟花三月

研发，注册，生产，质量都贯通的人，至少也是八年以上工作经验了，做过项目和CE、FDA的更佳，不过这类人基本都是出来自己接项目了，高端的注册经理是公司核心人员，股权和分红都是常事

sakuyame

搞注册光会看法规有什么用，纸上谈兵，跟个文员有什么区别。
真正的大佬是要懂研发、懂临床、懂体系，能和大主任谈笑风生，能搭上药监局和审评中心的线才行。
这是一个很考验综合素质的职业，特别是沟通能力，像楼主你说的“成为一个懂注册的质量主管”，我觉得倒过来，做一个“懂质量的注册主管”更加有钱途和前途。

公子小德

一个在器械行业20年的大佬说过，一般的注册做简单，按要求要资料就行了，难就难在怎么把这些要求转化成公司内部能理解并且切实做得到的东西。

mimimipa

医疗器械门槛高在哪啊

不就除了几个经理  下面全是办公室文员和车间普工么

各工厂之间水分大得飞起    为了充门面  毕业生都冠个（项目）工程师的头衔  
除了国际贸易那些有外语硬性要求的岗位之外  其他岗位感觉都是      被淘汰下来的

dersh2010

注册岗，基本入门不难，做得有水平挺难的。
就业面大不大，可能得看所在地区的行业情况。

chzhw1367362231

个人认为懂一些注册知识，学一些法律法规及质量管理体系很有必要，这样可以往质量管理和生产管理方面发展。不需全懂，但起码得有所了解，这样工作起来才能得心应手！

凉风

注册做的好的，还是很有前途和钱途的，但是如果只是一般注册专员的话，确实钱途和前途都较窄

liujunpinghk

从职业广度来说的，我还是比较认同楼主的这些观点；但是从职业精度来说的话，注册做得很精通了，很高端，做很有难度产品注册，注册还是比较有前途的；以我几年了解，现在很多CRO公司承接那种有难度的注册，一个案子。100万-500万不等，所以还是有些前途的。

margreat2020

要学懂整个医疗器械行业的知识就牛逼咯

a1234567890

啧啧，我们做质量管理的想进注册，还是第一次听见注册的想来干质量管理呢。

Lets009

各抒己见，学习了        

yzqlily

质量和注册都学，都熟了以后你就能做管代了

exusun

注册当然要懂质量，只有这样才能将产品标准转化为符合要求的注册产品技术要求。

mlda

我觉得注册很有前途，现在大多数企业都在招注册员和经理，都是有经验的才可以，待遇也比一般的质量管理岗位好。

zpzc2356

sakuyame 发表于 2020-11-24 09:00
搞注册光会看法规有什么用，纸上谈兵，跟个文员有什么区别。
真正的大佬是要懂研发、懂临床、懂体系，能和 ...

现在政府监管部门在简化这个事，包括很多的流程越来越明晰，需要的资料也越来越明确，我觉得以后很可能就是监管部门列清单，注册人员自己拿着清单找各部门要资料就行，类似以前那样靠个人魅力搞定注册的情况会越来越少了

yzqlily

你们都是大佬

zpzc2356

sakuyame 发表于 2020-11-25 14:40
如果你只是把自己的定位放在对照着监管部门要求的资料清单找各部门要资料、送资料这个层次，那么恕我直言 ...

受教，是我浅薄了

shilingyan2016

学习了，有方向做精前途和钱图就有了