无菌制剂生产时浮游菌的采样频次

raindrops · 发表于 2022-10-20 08:39:34

ChenJingHui 发表于 2021-04-29 09:16
组装部件过程阶段一般全程采样，因为采样1000L的时间一般情况下就能全部包含组装的时间了。灌装阶段一般前中后阶段采样就行，每次采样333L即可，在线浮游可以设置采样量，这样一个平皿前中后采样大约1000L，如果灌装时间短就全程采样。主要还是根据时间来定，一般就是前中后阶段，因为无论组装还是灌装过程中是不建议进行换平皿操作的，所以只能一个平皿从头干到尾，具体怎么采样自己评估就好了。

你好，我想问一下你们的在线浮游菌采样方式是哪种采样方式，是灌装前中后分别进行连续采样1000L，还是灌装前中后共采样1000L设置固定时间间隔的采样方式（这种方式要求灌装时间是相对固定的，但灌装时间有时候是不固定的）如果延长可能采不到结束。

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ChenJingHui · 发表于 2022-10-27 13:54:41

raindrops 发表于 2022-10-20 08:39
你好，我想问一下你们的在线浮游菌采样方式是哪种采样方式，是灌装前中后分别进行连续采样1000L，还是灌 ...

无菌生产的动态环境监测前提是不要影响生产操作和产品质量，所以是灌装前中后共采样1000L，至于前中后采样时间就自己看产品灌装的所需要的时间，比如在线浮游的采样量为28.3L/min，那么采样1000L就是需要35分钟，前中后各采样333.3L就是12分钟左右，如果灌装时间小于35分钟，就从灌装开始到结束一直采样就好了，如果灌装时间大于35分钟再按照前中后自己手动进行前中后采样，每次采样333.3L。

ddllgrfcl1 · 发表于 2023-5-9 15:13:22

生产前、中、后在线浮游菌监测各1000L，在线粒子监测全程监测

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-16 10:52:08

结合工艺过程需求，可以定义环境取样的需求

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好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-16 10:57:22

ChenJingHui 发表于 2021-08-16 08:59
贵公司用的应该是没有在线粒子和在线浮游的生物安全柜操作，目前没有在线浮游的基本只能在生产前和操作后进行浮游菌采样，这个我可以更多的理解为设备环境确认，因为没有在线粒子和浮游，生产过程中用离线设备进行采样多少会影响A级环境和人员的操作，所以基本是产前和产后进行浮游菌采样，研发临床阶段可以这样操作，不过药品上市后就必须进行在线监测了。

如果是自动取样，一般都过程中连续取样，定时换碟子

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好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-16 10:58:00

你的~怡宝发表于 2021-08-03 13:09
我目前在的一家企业，是生产开始前跟开始后做浮游菌监测，很不理解，生产操作都结束了在去做浮游菌，还是动态监测么，还是说哪里有说明生产结束后也是属于动态监测

一般沉降菌全程取样

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