中药生产工艺

zj130176 · 发表于 2020-11-19 17:00:31

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各位大咖，中药口服液和中药合剂的生产，最后一步必须要灭菌或消毒吗？不然D级区能生产出无菌的口服液吗，时间久了会不会长菌呀？

zj130176 · 发表于 2020-11-19 17:08:07

如果之前的申报工艺里没有灭菌和消毒这一各工序，现在能加上吗？如果通过工艺验证、质量对比和稳定性考察数据上报能不能通过变更呀？

zj130176 · 发表于 2020-11-19 17:18:55

我们有一个恢复生产的中药品种，申报时能否在生产用于申报的三批工艺验证中直接把高温消毒这个工序加上？(做好稳定性考察)

zysx01234 · 发表于 2020-11-19 17:48:04

可以看看GMP规范和几个附录，灭菌工艺没有几种，要选择适合自己的产品那种灭菌方法，原料药、器械、固体制剂、液体制剂选择的灭菌工艺是不同的，而产品要达到无菌要求，首先生产环境要达到一定的洁净度级别，然后再考虑灭菌工艺，有些是过程达到除菌或灭菌，有些是最后成品或包装后再灭菌达到无菌要求。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-23 08:20:55

你得考虑有没有热敏性成分，物质基础不能改变。还得说说为啥要加灭菌，原来申报的时候能达到标准，为啥现在不行了得加灭菌才能达到微生物标准。

刘巧 · 发表于 2020-11-29 14:00:00

申报的时候没有灭菌，为什么现在要加上？属于工艺优化还是按照原来的做不出合格产品？一般是不能改的，如果非要改，评估变更的话属于哪类变更

聪聪鼠 · 发表于 2020-12-17 11:01:55

非无菌产品控制好就可以，干嘛非要灭菌变成无菌产品