环氧乙烷标准品

逝去的年华

    各位大神，医疗器械飞检里提到（环氧乙烷残留检测用标准品为市售分析用“环氧乙烷水溶液”，因环氧乙烷在水溶液中极易降解，企业未对该标准品的适用性进行验证；环氧乙烷标准品曲线配制记录中有储备液的有效期记录，而《环氧乙烷残留检验作业指导书》并未对储备液进行效期规定，储备液和标准曲线的配制方法也未经有效性验证；）

[size=14.6667px]问题1：市售分析用“环氧乙烷水溶液指的什么？是已经配置好的6个浓度的标准溶液，用来做曲线的还是相当于后面提到的环氧乙烷储备液啊？

[size=14.6667px]问题2：[size=14.6667px]我司购买的是10ml/支的水中环氧乙烷标准溶液相当于环氧乙烷储备液，每次都是用一支，用完即丢弃，是否还有必要进行适用性验证，若要进行适用性验证，具体要怎么做呢？做几回呢，既然极易降解，是不是每次用前都要做？

[size=14.6667px]问题3：[size=14.6667px]标准曲线的配制方法也未经有效性验证，不明白此处啥意思？

[size=14.6667px]目前关于环氧乙烷没有任何的验证，针对这条飞检，咋做呢，看着有点懵

zh11314

我们也只对环氧乙烷残留量检测方法进行了确认，标准溶液是每次用分析纯新配制的，还没听说配制方法怎么做验证

逝去的年华

zh11314 发表于 2020-11-17 09:26
我们也只对环氧乙烷残留量检测方法进行了确认，标准溶液是每次用分析纯新配制的，还没听说配制方法怎么做验 ...

我也很迷茫，不知道针对这条飞检怎么去做他上面提到的验证，我们目前是在新进设备的时候走了一套

好的

水溶液就是指你买的那个10ml的那个，就是让你验证他的浓度，你买回来其实就是人家拿标准品配好的， 这个配好的冷藏都不能超过一个星期。环氧乙烷建议到中检院标准物质官网买标准品回来自己配

逝去的年华

好的 发表于 2020-11-17 10:08
水溶液就是指你买的那个10ml的那个，就是让你验证他的浓度，你买回来其实就是人家拿标准品配好的， 这个配 ...

怎么去验证他的浓度呢，每次用前都得需要验证呗，因为储藏的过程中可能会分解，是拿我买的这个人家配好的，去和自己买的标准品，自己配的比较么

好的

逝去的年华 发表于 2020-11-17 10:14
怎么去验证他的浓度呢，每次用前都得需要验证呗，因为储藏的过程中可能会分解，是拿我买的这个人家配好的 ...

以后就自己买标准品做就行了呀

逝去的年华

好的 发表于 2020-11-17 10:40
以后就自己买标准品做就行了呀

环氧乙烷标准贮备液配制
取外部干燥的50 mL容量瓶，加入约30 mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6 mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量，加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液。
这个配制是用的气体不好配啊，而且操作也具有危险性啊

Robert123456

自己配危险性高，可操作性不强，直接买比较好，保留采购记录，要检验报告

好的

逝去的年华 发表于 2020-11-17 11:55
环氧乙烷标准贮备液配制
取外部干燥的50 mL容量瓶，加入约30 mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0. ...

标准物质官网有纯的买回来按照说明书稀释

逝去的年华

Robert123456 发表于 2020-11-17 12:15
自己配危险性高，可操作性不强，直接买比较好，保留采购记录，要检验报告

采购记录，检验报告都有的，万一储存不好溶解没有10mg/支了，怎么去走验证呢

zh11314

逝去的年华 发表于 2020-11-17 11:55
环氧乙烷标准贮备液配制
取外部干燥的50 mL容量瓶，加入约30 mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0. ...

这个是液体的，有分析纯的环氧乙烷卖，配制时最好在冰浴中，很容易汽化，操作要快

逝去的年华

zh11314 发表于 2020-11-17 13:48
这个是液体的，有分析纯的环氧乙烷卖，配制时最好在冰浴中，很容易汽化，操作要快

我去搜搜看看

逝去的年华

好的 发表于 2020-11-17 12:17
标准物质官网有纯的买回来按照说明书稀释

可以具体的提供一下么，感激涕零，我登录标准物质官网，和我说也是环氧乙烷的水溶液呢，然后自己稀释成标准储备液

逝去的年华

zh11314 发表于 2020-11-17 13:48
这个是液体的，有分析纯的环氧乙烷卖，配制时最好在冰浴中，很容易汽化，操作要快

您是从哪里买的啊，我找到的要么是气体的，液体的就是我们灭菌用的那种，没法提供小量的啊，要么就是我们买的这种水溶液环氧乙烷，稀释成储备液

永恒12

zh11314 发表于 2020-11-17 09:26
我们也只对环氧乙烷残留量检测方法进行了确认，标准溶液是每次用分析纯新配制的，还没听说配制方法怎么做验 ...

你们的环氧乙烷标准品是分析纯？哪里买的？

zh11314

逝去的年华 发表于 2020-11-17 16:42
您是从哪里买的啊，我找到的要么是气体的，液体的就是我们灭菌用的那种，没法提供小量的啊，要么就是我们 ...

国华试剂 、麦克林试剂都有吧

好的

逝去的年华 发表于 2020-11-17 16:39
可以具体的提供一下么，感激涕零，我登录标准物质官网，和我说也是环氧乙烷的水溶液呢，然后自己稀释成标 ...

是水溶液，感觉靠谱点吧

will9640

我们是买的10mg/ml的标准品回来稀释直接用的，卖家随货会有检验证书保证浓度没问题啊

逝去的年华

will9640 发表于 2020-11-18 12:18
我们是买的10mg/ml的标准品回来稀释直接用的，卖家随货会有检验证书保证浓度没问题啊

是的啊，问题是不能保证运输和储存没问题啊，不能确定你用前还是这个10mg/ml的

will9640

逝去的年华 发表于 2020-11-18 14:06
是的啊，问题是不能保证运输和储存没问题啊，不能确定你用前还是这个10mg/ml的

这个可以自己做个确认，自己配相应浓度的环氧乙烷和买的这个标准品做个峰面积对比。不过安瓿瓶装的标准品，随货还有冰袋冷藏运输，应该问题不大的。