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为什么不良反应培训是全员培训,且每年进行一次

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药徒
发表于 2020-11-16 10:49:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 奋斗2016 于 2020-11-16 10:51 编辑

在药厂中,不良反应培训大多都是全员培训,好像已经默认了,请问有哪份法规要求不良反应需要全员培训,且每年组织一次?
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药徒
发表于 2020-11-16 11:24:31 | 显示全部楼层

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这个又不是消防,你说培训车间操作工不良反应上报,PSUR有啥实际意义吗。全厂搞个法规培训得了,了解一下,说一下不良反应重要性就可以了。
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宗师
发表于 2020-11-16 13:51:42 | 显示全部楼层

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我们公司一直是这样的规定,对于药物警戒(以前狭义理解为不良反应)的培训是分类实施的:
1、全员培训:部分法律法规、不良反应病例的上报流程等
通俗点概括:扫盲式培训。
2、专业培训:包括公司主管领导、药物警戒委员会成员、药物警戒部门人员等,除了法律法规的详解、各项文件规程等都要详细培训。
通俗点概括:领导应知应会,员工是干活的一定要会。
3、外部培训:药监部门、专业培训机构组织的药物警戒方面培训。
通俗点概括:谁干活谁去培训。

不知道说清楚了没有!

点评

分类挺好的  详情 回复 发表于 2022-9-25 09:08
清楚了,这位同学,你可以坐下了!  发表于 2020-11-16 14:54
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药徒
发表于 2020-11-16 13:43:43 | 显示全部楼层

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我只知道医疗器械不良事件监测没有法规规定必须全员参与培训,而且还每年一次。
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药徒
发表于 2020-11-16 14:13:53 | 显示全部楼层

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参考一下                        
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-18 10:03:32 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-11-16 13:51
我们公司一直是这样的规定,对于药物警戒(以前狭义理解为不良反应)的培训是分类实施的:
1、全员培训: ...

很全面。但是就是这个全员培训找不到依据,能参考的就是不良反应检查指南,但是上面也没要求全员,只是相关人员应接受培训。我想是不是不良反应在GMP里有提到,所以要按GMP的要求进行全员的培训??
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药徒
发表于 2020-11-18 11:13:44 | 显示全部楼层

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hujuanzk 发表于 2020-11-16 13:43
我只知道医疗器械不良事件监测没有法规规定必须全员参与培训,而且还每年一次。

打错字了吧是必须要培训(器械)
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药徒
发表于 2021-2-23 09:15:13 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-11-16 11:24
这个又不是消防,你说培训车间操作工不良反应上报,PSUR有啥实际意义吗。全厂搞个法规培训得了,了解一下, ...

对,就应该是这样的,员工培训更多的就是知道而已,基本用不上
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药徒
发表于 2021-2-23 10:54:48 | 显示全部楼层
原来参加省中心培训的时候省中心是要求全员培训,每年一次,当时老师还特别强调,就算是门卫也要培训
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药徒
发表于 2022-9-22 08:18:23 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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发表于 2022-9-25 09:08:45 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-11-16 13:51
我们公司一直是这样的规定,对于药物警戒(以前狭义理解为不良反应)的培训是分类实施的:
1、全员培训: ...

分类挺好的
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药生
发表于 2022-9-26 11:55:26 | 显示全部楼层
全员培训应该是源于曾经外企的一个“厂区门卫也接受了关于不良反应上报的培训”案例。在2012年至2014年期间,监管机构做不良反应培训时,这个案例提起多次。初衷是为了让安全信息能及时有效到达药物警戒的专职人员。不知道现在监管机构检查时的理念是什么了。建议楼主评估一下自身公司的药物警戒信息获取的多途径。我看版主的分类培训做的不错,你可以参考借鉴。
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药徒
发表于 2022-10-14 14:50:15 | 显示全部楼层
EU GVP里有原话,但是现在监管机构也很少提全员了,更多的是业务涉及人员
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发表于 2022-10-17 15:08:46 | 显示全部楼层
我们全员培训了,检查员说我们应付了事,培训太广,没有针对性,还开了缺陷

点评

还有这样的情况?那怎么整改?  详情 回复 发表于 2022-10-22 13:27
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发表于 2022-10-18 14:17:00 | 显示全部楼层
范围太广也开缺陷项?我们被审核时就要求所有人员都完成培训并且要100%的完成率。其实除了报告之外,我并不认为其他的工作都需要全员培训。
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药生
发表于 2022-10-18 14:24:03 | 显示全部楼层
hujuanzk 发表于 2020-11-16 13:43
我只知道医疗器械不良事件监测没有法规规定必须全员参与培训,而且还每年一次。

请教一下 是哪一个法规
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药徒
发表于 2022-10-22 13:27:00 | 显示全部楼层
南楼里的光 发表于 2022-10-17 15:08
我们全员培训了,检查员说我们应付了事,培训太广,没有针对性,还开了缺陷

还有这样的情况?那怎么整改?
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发表于 2022-10-25 09:51:31 | 显示全部楼层
jennymonkey 发表于 2022-10-22 13:27
还有这样的情况?那怎么整改?

现在在整改中,就是写根本原因,纠正和预防措施咯
以前的培训做了也不能改了
根本原因就是企业每年的药物警戒培训工作,均是企业内部的培训,且内培也是药物警戒文件进行培训,内容较多,没有针对性,使受训人员在药物警戒工作能力方面提高不明显,部门之间的工作配合度不高。        纠正措施:针对再次对相关人员进行培训,(就是药品安全委员会成员和涉及药物警戒部门人员)共同学习,共同提高。预防措施:在以后的药物警戒年度培训计划中,应相关部门所有人员参加的培训,要有针对性,以提高培训的效果,促使对药物警戒的配合工作有更好的认识提高。
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药徒
发表于 2022-11-21 16:45:17 | 显示全部楼层
南楼里的光 发表于 2022-10-17 15:08
我们全员培训了,检查员说我们应付了事,培训太广,没有针对性,还开了缺陷

想问下你们是哪一个省/市的检查?
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发表于 2022-11-22 13:25:25 | 显示全部楼层
珂vxxs888x 发表于 2022-11-21 16:45
想问下你们是哪一个省/市的检查?

上海。。。。。。。。。。。。。
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