制粒方式的变更

老酒坊 · 发表于 2020-11-11 08:22:25

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各位大神，这个问题，我自己都怕描述不清。
计划将制粒工序，由原来的沸腾制粒变更为真空低温液体连续带式干燥机进行“直接制粒”。现在可以想到的变更有1、设备变更；2制粒方式变更；3干燥时间和干燥温度及干燥方式变更；4生产场地变更（前后在一个厂址不在一个车间）；5物料加入顺序变更
等；应该归属“Ⅲ类变更”、“重大变更”吧。
您，建议以进行上述变更吗？（中小型企业）

吴从武 · 发表于 2020-11-11 08:29:45

这个要备案

慕名 · 发表于 2020-11-11 09:07:13

这个属于重大变更，生产工艺和关键设备的变更，需要在药监局备案。

yangman5 · 发表于 2020-11-11 09:14:41

我对照着变更指导原则看了下，您这里面有几条是重大，有些酸中等，比如变更制粒方式、干燥方式算是重大了，但是非无菌产品变更生产车间这个应该是属于中度，还是应该按照重大变更来，我所了解的重大变更是补充申请，中度变更是备案，微小是年度报告

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-11 09:20:11

yangman5 发表于 2020-11-11 09:14
我对照着变更指导原则看了下，您这里面有几条是重大，有些酸中等，比如变更制粒方式、干燥方式算是重大了， ...

注册管理办法学习的很好，送小红花

王小耐 · 发表于 2020-11-11 09:47:40

个人认为属于重大变更

yangman5 · 发表于 2020-11-11 14:45:29

爱吃锦鲤型发表于 2020-11-11 09:20
注册管理办法学习的很好，送小红花

改为送小红星？

[生产制造] 制粒方式的变更

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