新厂房，产品工艺验证

maone

各位老师好，我们公司做体外诊断试剂的，最近要搬厂，关于产品的工艺验证，现在比较头疼。在最早的首次验证，每个产品都做了连续生产3批次，包含最大最小批量。由于产品的价值比较高，搬厂后的工艺验证，老板问验证的批量能不能小一点。产品工艺简单，性能稳定，基本不受环境影响（一般区生产都行）。请教下各位老师，谢谢。

小C1

产品价值高的话你可以做同步验证啊，验证通过了，成品检验合格验证批次也可以放行销售，做好文件与记录可以追溯，没什么问题的，实在担心的话可以咨询下当地监管部门。

maone

小C1 发表于 2020-11-5 15:00
产品价值高的话你可以做同步验证啊，验证通过了，成品检验合格验证批次也可以放行销售，做好文件与记录可以 ...

验证阶段，生产许可和注册证都是还没申请变更的，所以这些批次是无法放行销售，

小C1

maone 发表于 2020-11-5 15:09
验证阶段，生产许可和注册证都是还没申请变更的，所以这些批次是无法放行销售，

已经咨询过监管了？

wsx

根据诊断试剂注册的要求吧。我理解不需要商业化批量。

cloudsky

应该可以将验证批量减小，这个只是证明你的生产工艺符合要求。但是你们做的验证的批次是不能拿到市场上销售。这个还要做留样观察和稳定性考察。后面要统一销毁的。

零点昌昌

药品是不行。药品批准上市销售，都是用的商业规模进行的工艺验证。这种事肯定需要问监管机构啦，他们说行，直接就上了。

灰色地带

就为验证而生产，我们也这样

西天803

符合检验抽样量的基本要求就可以了

给力宏

wsx 发表于 2020-11-5 16:08
根据诊断试剂注册的要求吧。我理解不需要商业化批量。

支持，器械是满足型检要求的量……没做过最大产量的验证

a1234567890

maone 发表于 2020-11-5 15:09
验证阶段，生产许可和注册证都是还没申请变更的，所以这些批次是无法放行销售，

问下你们当地监管，有些地方允许的，工艺验证批次有些地方可以卖，生产地址变更完成后就可以了。

maone

小C1 发表于 2020-11-5 15:20
已经咨询过监管了？

逻辑上就是不通的，验证做完，才申请许可变更和注册证变更，新证没下来之前，验证生产的不可用于销售呀

maone

西天803 发表于 2020-11-6 08:20
符合检验抽样量的基本要求就可以了

好的，谢谢

徐如云

楼主说的是三批中试放大吧，需要做稳定性考察确定有效期，留样观察其性状和性质是否改变，个人认为在没有拿到新地址的生产许可证和产品注册证之前是不可以销售的。经注册的产品的工艺再验证可以同步验证，经检验合格后可以销售。仅代表个人看法。

mayanfe

谢谢楼主  分享学习

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我也是做IVD的，像我们，产品工艺主要是配方，注册时工艺验证过了，应该不需要进行再验证，当时的注册文档保管好就行了。你的工艺没有改变，主要时生产环境改变了，那生产环境肯定要验证，建议做个风险评估。应该不需要再去验证一次。比如说你的效期，你再去验证，基本是不可能的，你不可能等1年或者更长吧！而且，有一点做法，你们给自己挖坑了，就时搬迁了，最好不要去变更地址，可以增加地址，那就方便多了！！！！

小金库

感谢分享。