我公司做洁净间环境监测，培养基配制整个流程验证除了培养基适用性检查，还要做哪...

疯子123456

我公司做洁净间环境监测，培养基配制整个流程验证除了培养基适用性检查，还要做哪验证工作???请各位大神指导（小白）

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1.培养基的灭菌程序。药典4部 P498  "培养基应采用经验证的灭菌程序灭菌"
2.培养基的适用性检查。499页"培养基灭菌方法和条件，可通过无菌性试验和适用性检查（或灵敏度检查）试验进行验证”
3.灭菌器的热分布确认。499页“对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定装载方式下的正常热分布”
4.培养基的存放条件和期限。499页“自配的培养基应标记名称、批号，配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏”  “琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过1周，且应密闭包装，若延长保存期限，保存期需经验证定”      156页“制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25°C、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。”
5.每种培养基的配制过程（称重、溶解、加热、调ph等等操作及参数）最好全部受控。499页“若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验”

yangman5

1、您是想问培养基方面还需要做什么验证？还是整个环境监测过程中还需要做什么工作？ 如果是培养基的话，就如您所说培养基的适用性检查，培养基灭菌，监测完成后对照试验等
2、如果是环境监测的话，监测布点的风险评估

疯子123456

yangman5 发表于 2020-11-4 13:42
1、您是想问培养基方面还需要做什么验证？还是整个环境监测过程中还需要做什么工作？ 如果是培养基的话，就 ...

培养基灭菌工艺是不是也要做验证，看灭菌是否有效。（浮游菌，沉降菌）监测完成后对照试验是指空白对照吗？

sunxijun

要看你公司大小、想不想做好了。如果想做好，就按照药典2020版进行监测，验证三次，主要有清风系统，车间各项指数测试，如温湿度，照度噪声，压差，表面浮游沉降菌等，还可以做培养基培养层数的验证，培养基放置时间验证，灭菌效果测试等。如果不想做很多，就做浮游菌沉降菌和表面菌的检测验证，等检查员去提缺陷了再改进。

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