研发工艺和生产工艺的问题

胜利者 · 发表于 2020-11-5 09:50:55

主动点没坏处

汤小宝贝 · 发表于 2020-11-5 11:06:46

胜利者发表于 2020-11-5 09:50
主动点没坏处

45933969 · 发表于 2020-11-5 16:35:33

生产部直接负责量产

汤小宝贝 · 发表于 2020-11-5 16:56:42

45933969 发表于 2020-11-5 16:35
生产部直接负责量产

生产部不敢接啊

hongyu · 发表于 2020-11-5 19:08:28

这种情况也不少见,正常

冯树 · 发表于 2020-11-5 21:57:08

苑a7d15ba7 发表于 2020-11-4 10:46
1、小试阶段——开发和优化方法
2、中试阶段——验证和使用方法
3、工艺验证/商业化生产阶段——使用方法 ...

你好，中试需要做工艺验证吗，做确认批次吗，验证要做连续三次吗？在哪里做，GMP车间？样品申报临床，需要提供GMP的临床样品，这批次样品生产前，需要做工艺验证吗？中试和临床批的产量与商业化生产的量的关系是多少。主要是针对生物质制品，还有有什么指导文件推荐吗非常感谢

汤小宝贝 · 发表于 2020-11-6 08:07:11

hongyu 发表于 2020-11-5 19:08
这种情况也不少见,正常

是的，每个公司都有扯皮的情况

张演敏 · 发表于 2020-11-6 09:48:17

怎么感觉和我们一样，工艺验证一批还要研发负责，工艺验证才技术支持

汤小宝贝 · 发表于 2020-11-6 11:54:27

张演敏发表于 2020-11-6 09:48
怎么感觉和我们一样，工艺验证一批还要研发负责，工艺验证才技术支持

hundun0 · 发表于 2020-11-6 16:51:19

研发和生产协调，完成大生产。再根据大生产过程中调整的参数，确定最后的大生产工艺规程。

汤小宝贝 · 发表于 2020-11-9 08:18:41

hundun0 发表于 2020-11-6 16:51
研发和生产协调，完成大生产。再根据大生产过程中调整的参数，确定最后的大生产工艺规程。

现在就是在纠结这个大生产验证过程到底由谁来主导的问题

三方验证绿水 · 发表于 2020-11-9 13:38:08

质量部（验证部）牵头，研发部技术支持，生产部实际操作

战争的年代 · 发表于 2020-11-9 14:52:26

本帖最后由战争的年代于 2020-11-9 14:54 编辑

论团队的重要性。严格的意义上，技术已经转移到生产了，生产已经掌握技术了，那后续的一系列问题就是生产的问题了。如果我是研发，我也不会提供任何援助，除非有钱拿。再补充一句，单纯的做出来产品，不代表你就掌握了技术。

战争的年代 · 发表于 2020-11-9 14:54:57

绿水风凉发表于 2020-11-9 13:38
质量部（验证部）牵头，研发部技术支持，生产部实际操作

你们的质量部真的是能出头。

三方验证绿水 · 发表于 2020-11-9 15:04:57

战争的年代发表于 2020-11-9 14:54
你们的质量部真的是能出头。

事情其他两个部门干，功劳质量部领，哈哈

定计划，完不成扣绩效

果然12 · 发表于 2020-11-9 16:49:06

当然是研发部了

汤小宝贝 · 发表于 2020-11-10 14:57:38

绿水风凉发表于 2020-11-9 13:38
质量部（验证部）牵头，研发部技术支持，生产部实际操作

质量部轻易不敢接这个活吧

汤小宝贝 · 发表于 2020-11-10 14:58:25

战争的年代发表于 2020-11-9 14:52
论团队的重要性。严格的意义上，技术已经转移到生产了，生产已经掌握技术了，那后续的一系列问题就是生产的 ...