变更原料供应商用做清洁确认吗

橘子candy · 发表于 2020-11-4 09:19:10

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各位蒲友，我想请问一下：我们是固体制剂多品种共线车间，经评估的目标产品已完成清洁验证工作，现该产品要变更原料供应商，在车间做一批中试，工艺、设备均无变化，且该批中试生产前为该品种商业批量生产的后清场，中试生产后进行了大清场，之后仍生产的该品种，我想问，这批中试生产结束用做清洁确认吗？谢谢

默子 · 发表于 2020-11-4 09:46:05

为什么要做呢？。。。基于什么原因呢？新供应商的原料药有明显的不一样的杂质，而且这个杂质还有高毒性？遗传毒性？不可能吧。。。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-4 10:04:18

这个清洁验证的想法是如何产生的？不做的话会引入什么风险？

椒陵小小兵 · 发表于 2020-11-4 10:11:21

变更供应商对清洁有什么影响嘛

915_雨 · 发表于 2020-11-4 10:53:51

如果持续清洁工艺监测则啥也不做否则做确认

工艺分产品工艺和  清洁工艺
是否影响  其核心是  不同供应商  提供的辅料是否一样
可能从  验收指标工艺适用性清洁适用性多方面都在做一个事情证明辅料一致

啥也不做的  是有多么的放心啊    一切基于风险    要做老外生意就要严谨

梦一直都在 · 发表于 2020-11-4 15:03:09

变更原料供应商对清洁验证没有影响吧，

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:09:21

好资料，拿走了

[生产运营] 变更原料供应商用做清洁确认吗