关于化药投料的一点疑问！

zdg1979 · 发表于 2020-10-30 16:16:00

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化药投料，基本都是折干折纯，可以折完以后投料量发生了变化，只能相对于的调整辅料。
大家是不是也都这么做的，一种辅料还好说，要是几种的话是不是同比例调整呢？
望高手指教一二。

wjcxy3166 · 发表于 2020-11-6 10:45:32

化药投料，基本都是折干折纯

dengjianyyy · 发表于 2020-11-5 14:57:42

本帖最后由 dengjianyyy 于 2020-11-5 15:01 编辑

辅料不需要折干，比如玉米淀粉，含水量8-13%，谁也不会去折干。
原料需要折干。但是你也可以说明原因从而不折干。比如你可以说原料质量标准中对水份和含量进行了规定，水份低于1%，含量98-100%，制剂CQAs含量90-110%，不折不影响制剂CQAs。

liuchaons · 发表于 2020-10-30 16:20:58

基本都是折干折纯，可以折完以后投料量发生了变化，只能相对于的调整辅料?没调整过辅料

yangman5 · 发表于 2020-10-30 16:21:36

您说的辅料注册时候的用量没有明确规定吗？是适量吗？如果规定了投料量，那就要考虑不能随便改变投料量；
我们是按照注册投料量标准，然后根据原辅料的折纯系数，该折就折，没有就不折按标准投。

峰行天下 · 发表于 2020-10-30 16:27:44

首先看看你的注册工艺的处方是怎样的，一般化药辅料是不会变的，原料可以折干折纯投料，投料量肯定发生变化，但是辅料是不需要调整的。如果调整的话那就不需要折干折纯了。

Passion-林 · 发表于 2020-10-30 16:28:41

只保证原料按照100%投料即可，同时要参考你们的注册资料

shilei · 发表于 2020-11-3 09:23:06

本帖最后由 shilei 于 2020-11-3 09:24 编辑

看2010年版GMP疑难问题解答问题303

张佳虎 · 发表于 2020-11-4 17:44:38

按照工艺处方进行投料就可以，不用考虑原料多辅料就少的问题

还有好奇：你的原来含量得多低折干折纯之后，才能去考虑原料多了的问题

二甲基亚砜 · 发表于 2020-11-4 19:16:15

什么是折干折纯？按100％的含量吗？

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zdg1979 · 发表于 2020-11-5 08:26:14

shilei 发表于 2020-11-3 09:23
看2010年版GMP疑难问题解答问题303

里面说不用折算，应该是针对中药来讲的，化药肯定是要折干折纯的。

zdg1979 · 发表于 2020-11-5 08:26:44

二甲基亚砜发表于 2020-11-4 19:16
什么是折干折纯？按100％的含量吗？

对，折算含量的量再去除水分，保证100%。

zdg1979 · 发表于 2020-11-5 08:27:44

张佳虎发表于 2020-11-4 17:44
按照工艺处方进行投料就可以，不用考虑原料多辅料就少的问题

还有好奇：你的原来含量得多低折干折纯之后 ...

及时很低，100公斤变成了100.1公斤，投料批量也发生变化了，比如说100万片变成了101万片。是否可行。

张佳虎 · 发表于 2020-11-5 10:00:30

zdg1979 发表于 2020-11-5 08:27
及时很低，100公斤变成了100.1公斤，投料批量也发生变化了，比如说100万片变成了101万片。是否可行。

那你配制、制粒、终混之后，是不是要测颗粒中的原料含量？

测得的原料含量是不是要在压片工序计算实际偏重范围？
实际偏重=理论偏重x理论含量/实际含量

最终要保证的是每片药品中的原料含量在成品标准范围内，保证用药的安全和有效，实际批量是会有差异的，但是要做好物料平衡就没事

蒲公英的种子1 · 发表于 2020-11-6 08:40:00

同意楼上的意见

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