工艺验证和设备性能确认能同步做吗？

弱水之鱼

目前有新产品要引入车间放大生产，因为新产品的CPP已超出原来设备的PQ范围，故现在要做个补充确认，    但是问题来了，    带原料做PQ太费钱  ，  不带原料做，CQA无法检测，没有代表性，公司文件体系有规定工艺验证之前必须设备PQ要通过，请问这种原料昂贵的特殊情况下，   可以工艺验证和设备性能同步做吗？    这样的话就是做不了PQ范围了，     有没有相同情况的蒲友，到底如何是好？

月光冥想

没有人说不可以，但是在此时你的工艺参数应是稳定的范围，你在前面说了CPP已经超出PQ范围，而你如果打算在PV的时候摸索你的上下限范围（这个参数应为适用的常用值），这个是不允许的。

大草原制药人

可以同步；PDA TR60中的 PPQ就是这种情况。

nmsl

可以同步做

lanslot

同步做的居多吧，都是成本

爱吃锦鲤型

可以，毕竟一次搞定节约成本

星云道

可以同步做，但在做之前要做好评估工作，要考虑PQ失败的可能，尽量把可能的情况都考虑清楚，做好预案。

黑喵警长

同步是可以的。
看你的产品，即使无法测CQA，也未必没有代表性

弱水之鱼

月光冥想 发表于 2020-10-27 13:41
没有人说不可以，但是在此时你的工艺参数应是稳定的范围，你在前面说了CPP已经超出PQ范围，而你如果打算在P ...

是啊   现在就处在这个尴尬期   没有做过上下限   如果同步工艺验证   万一工艺验证失败怎么办  

冯树

IQ和OQ可以先做，如果样品成本高，可以用其他样品代替，但生产前需要评估你的样品在PQ条件下也是满足的。

弱水之鱼

黑喵警长 发表于 2020-10-27 13:46
同步是可以的。
看你的产品，即使无法测CQA，也未必没有代表性

如果用辅料做   CQA未知不说   就算可以理化检测   QC表示没做过方法学确认，实验室不做

弱水之鱼

星云道 发表于 2020-10-27 13:42
可以同步做，但在做之前要做好评估工作，要考虑PQ失败的可能，尽量把可能的情况都考虑清楚，做好预案。

是要单独写一份风险评估吗？

月光冥想

弱水之鱼 发表于 2020-10-27 13:49
是啊   现在就处在这个尴尬期   没有做过上下限   如果同步工艺验证   万一工艺验证失败怎么办

这样的话，你就需要视情况而变了，如果发现现在的工艺参数范围比之前的工艺参数范围大，你可以先按照以前的工艺参数设计，PV也按照这个做。后续再做相关实验（试验是必须要的）。
如果没有覆盖的话，...要不就先做了PQ再去做PV，瞎猫碰上死耗子也说不定，然后后续把PV的参数当做你的日常控制范围。这就有点僵硬了

星云道

弱水之鱼 发表于 2020-10-27 13:51
是要单独写一份风险评估吗？

工艺验证前必须要确认设备PQ是合格的，你这个属于异常，需要单独争对异常做评估，不一定是正式的风险评估，但评估是一定的。

弱水之鱼

月光冥想 发表于 2020-10-27 13:54
这样的话，你就需要视情况而变了，如果发现现在的工艺参数范围比之前的工艺参数范围大，你可以先按照以前 ...

我们领导现在倾向于用辅料做PQ    哪怕没有CQA也先立个验证报告出来     先给工艺验证提供支持   这样可行吗？

弱水之鱼

星云道 发表于 2020-10-27 13:55
工艺验证前必须要确认设备PQ是合格的，你这个属于异常，需要单独争对异常做评估，不一定是正式的风险评估 ...

知道了   谢谢！

腾空者

弱水之鱼 发表于 2020-10-27 13:57
我们领导现在倾向于用辅料做PQ    哪怕没有CQA也先立个验证报告出来     先给工艺验证提供支持    ...

这有什么不可以的吗？我都用淀粉做过PQ

弱水之鱼

腾空者 发表于 2020-10-27 14:00
这有什么不可以的吗？我都用淀粉做过PQ

那用淀粉做的内容不是和OQ差不多了     PQ想要达到的CQA一个都符合不了

月光冥想

弱水之鱼 发表于 2020-10-27 13:57
我们领导现在倾向于用辅料做PQ    哪怕没有CQA也先立个验证报告出来     先给工艺验证提供支持    ...

哈哈，可以用差不多性质的其它物料做PQ试验，我们之前用过一些容易清洁的、价值不会太高的物料做过

giggswhq

新产品工艺验证前，会做工程批的，用工程批物料做PQ，
另外升版SOP吧，没有要求工艺验证前一定要有独立的PQ要完成
侧重点都不一样，一个是设备，一个是工艺