库房Mapping

zzyq34 · 发表于 2020-10-23 13:16:06

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各位老师，咨询个问题：对于甲类化学品库房，使用的温度范围是2℃-30℃，使用时空调系统设置15℃；验证时，只对该温度设置条件下进行温度偏差，均匀度，波动度的测试就可以了吧，如果后续使用过程改变了温度设定参数值（10℃，20℃），是否还需要再次做Mapping进行确认。

LanBo · 发表于 2020-10-23 13:19:18

需要的

MaxMoore · 发表于 2020-10-23 14:17:52

必须的

沉默真相 · 发表于 2020-10-23 15:36:09

必须的，不重新做mapping怎么知道改成10或20之后所有区域都在允许范围内2℃-30℃

吴从武 · 发表于 2020-10-23 15:49:26

本帖最后由吴从武于 2020-10-23 15:54 编辑

这么大的温度区间，用得着做验证？
是不是我理解错了你们这个库的用途？

zzyq34 · 发表于 2020-10-23 16:23:40

吴从武发表于 2020-10-23 15:49
这么大的温度区间，用得着做验证？
是不是我理解错了你们这个库的用途？

用途：用于储存甲类液体物料以试剂和气体钢瓶。

如果有温度控制要求，就需要做验证吧。由于要求的温度区间比较宽，可以不用做了吗？较宽的接受范围，也就是后续管理时，超限度的可能性比较小。个人认为。

吴从武 · 发表于 2020-10-23 16:25:31

zzyq34 发表于 2020-10-23 16:23
用途：用于储存甲类液体物料以试剂和气体钢瓶。

如果有温度控制要求，就需要做验证吧。由于要求的温度 ...

要不要做验证是风险评估决定的。。

吴从武 · 发表于 2020-10-23 16:30:32

zzyq34 发表于 2020-10-23 16:23
用途：用于储存甲类液体物料以试剂和气体钢瓶。

如果有温度控制要求，就需要做验证吧。由于要求的温度 ...

我觉得做好日常温度记录就可以了

zzyq34 · 发表于 2020-10-23 16:31:28

吴从武发表于 2020-10-23 16:25
要不要做验证是风险评估决定的。。

SC系统分类：
系统建立一个适当的环境（例如，氮气保护，密闭工艺，暴露灌装区域空气质量，和维持的温湿度，当这些参数作为产品CPPs一部分时）以及对这个过程和系统故障是否会对患者构成风险。/Does the system established a proper environment (e,g., nitrogen blanket, closed process, exposed filling zone air quality, maintenance of temperature, humidity when such parameter is part of the produt,CPPs ) for the process and could failure of the system to function properly pose a risk to the patient?

这个问题回答Y，是不是也比较牵强。

吴从武 · 发表于 2020-10-23 16:33:38

这个能对工艺关键参数够不成影响吧

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