关于审评中心功能性刻痕指导原则的速释片脆碎度要求上下限度的问题。

wanshanjob · 发表于 2020-10-23 09:15:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

指导原则上说：在整片片剂拟定硬度范围的上限和下限处分别取分割后部分进行脆碎度检查，结果应符合《中国药典》“片剂脆碎度检查法”的要求。那么我怎么知道该片时拟定硬度范围的上下限啊？测硬度都破坏性的，我哪知道没有被检测的是上下限呢？如果控制压片压力，也不一定低压力的就是低硬度，高压力的就是高硬度啊？百思不得姐。

LanBo · 发表于 2020-10-23 10:29:41

审评中心：你不知道，那我更不知道，你不知道，那还报什么报

多测一些素片的硬度，上下限就出来了吧

吴从武 · 发表于 2020-10-23 11:28:13

问硬度达不到要求，怎么调设备呀

山顶洞人 · 发表于 2020-10-23 14:21:13

你思错了点，这个上下限本身就是逼出来的，必须报。然后又多出了引申的脆碎度。
CDE提的要求看似合理，而且貌似专业，但真的挺不专业的。
足够多的数据，概率证明就够了，强求什么上下限，那是扯淡。

山顶洞人 · 发表于 2020-10-29 09:05:38

这个问题，居然没有热起来讨论，看来国内刻痕片比例还是不高。
这个指南这种规定，真的想当然的以为规定合理，无力吐槽了。

wanshanjob · 发表于 2020-10-29 13:07:42

山顶洞人发表于 2020-10-29 09:05
这个问题，居然没有热起来讨论，看来国内刻痕片比例还是不高。
这个指南这种规定，真的想当然的以为规定合 ...

国内刻痕的和印字片好像不多，也难怪。

wuyuexue31 · 发表于 2021-8-6 14:42:43

这个确实让人理解不了，我以为是我的语文没学好。

yzf7399 · 发表于 2022-6-2 11:15:04

确实是很奇葩。。。

小金库 · 发表于 2023-2-12 15:35:34

非常感谢分享

阿白pok · 发表于 2024-5-10 08:54:20

问题1：规模是中试及以上规模，如何进行硬度上限和下限的考察，上下限是指均值的上下限吗，若是的话不会有超限的风险吗；若不是，又怎么判断压制的上下限目标？？？问题2：若刻痕片为包衣片，如何在大规模生产下进行两个硬度考察，并且进行下一步的包衣操作？？？

[规章制度] 关于审评中心功能性刻痕指导原则的速释片脆碎度要求上下限度的问题。

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

点评