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[数据完整性] 质量标准由谁制定

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发表于 2020-10-20 09:14:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新研发产品的原辅料、内外包材、成品的质量标准应该由谁来制定,哪个法规有规定?
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药生
发表于 2020-10-20 09:17:58 | 显示全部楼层
谁用谁制定,QA审核。。。
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大师
发表于 2020-10-20 09:20:31 | 显示全部楼层
谁使用谁起草
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药徒
发表于 2020-10-20 09:25:37 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2020-10-20 09:17
谁用谁制定,QA审核。。。

QA能审核质量标准?
QA最多是形式上放行吧
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药徒
发表于 2020-10-20 09:27:57 | 显示全部楼层
法规好像没有明确指出应该由谁制定,只是要求组织(企业)要制定相关的制度,所以一般是谁用谁负责制定,再经过审核批准,就可以使用了。
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药徒
发表于 2020-10-20 09:35:34 | 显示全部楼层
我觉得需要研发部起草,原辅包除符合法律规定外,是否有特殊要求,成品质量标准是根据实验结果制定的,这些只有研发部掌握,
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 楼主| 发表于 2020-10-20 09:36:39 | 显示全部楼层
月影123 发表于 2020-10-20 09:25
QA能审核质量标准?
QA最多是形式上放行吧

质量管理负责人审核审批,但是谁制定的,质管部又没参与研发和包装设计,应该制定不了标准吧,万一检出的符合自己制定的标准,却生产不了,那不是得承担所有责任
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 楼主| 发表于 2020-10-20 09:37:07 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2020-10-20 09:17
谁用谁制定,QA审核。。。

质量管理负责人审核审批,但是谁制定的,质管部又没参与研发和包装设计,应该制定不了标准吧,万一检出的符合自己制定的标准,却生产不了,那不是得承担所有责任
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药生
发表于 2020-10-20 09:37:57 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2020-10-20 09:38:06 | 显示全部楼层
hujuanzk 发表于 2020-10-20 09:27
法规好像没有明确指出应该由谁制定,只是要求组织(企业)要制定相关的制度,所以一般是谁用谁负责制定,再 ...

是谁用这些物料吗?
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药徒
发表于 2020-10-20 09:52:37 | 显示全部楼层
感觉要踢皮球
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药仙
发表于 2020-10-20 10:03:47 | 显示全部楼层
公司内控标准规定
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药生
发表于 2020-10-20 10:11:20 | 显示全部楼层
这个看公司内部的设定。研发或质量编写都可以、质量主管审核。
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大师
发表于 2020-10-20 10:14:54 | 显示全部楼层
你们研发有没有分析部门?
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 楼主| 发表于 2020-10-20 10:18:35 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-10-20 10:14
你们研发有没有分析部门?

我们研发是从产品配方到成品全部负责,可能也就是对配方的的比例进行调整,至于分析,应该也是他们分析的吧

点评

负责质量研究的相关人员  详情 回复 发表于 2020-10-20 10:27
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药徒
发表于 2020-10-20 10:21:16 | 显示全部楼层
研发制定           
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大师
发表于 2020-10-20 10:27:55 | 显示全部楼层
_EAI4p 发表于 2020-10-20 10:18
我们研发是从产品配方到成品全部负责,可能也就是对配方的的比例进行调整,至于分析,应该也是他们分析的 ...

负责质量研究的相关人员
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药徒
发表于 2020-10-20 11:38:02 | 显示全部楼层
谁使用,谁起草,QA负责形式审核,本部门领导负责内容审核
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药生
发表于 2020-10-20 11:42:54 | 显示全部楼层
研发产品应该根据研发部门的工艺质量标准要求以及技术性要求,原辅料标准的一般有研发部门提出制定标准并由QC制定标准检测操作方法,QA审核批准。这个没有法规定,主要是因为研发残品,研发产品主要有研发部门主导产品技术及质量标准的
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 楼主| 发表于 2020-10-20 11:44:12 | 显示全部楼层
辛良良 发表于 2020-10-20 11:38
谁使用,谁起草,QA负责形式审核,本部门领导负责内容审核

我也感觉这样比较合理
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