关于洁净区停产重新开车后沉降菌监测次数

darlingblues · 发表于 2020-10-14 10:20:21

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如标题

现在公司执行的是重新开车后，各项目（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌）均监测一次，结果合格后使用

但近期有人提出，在洁净区停产重新开启时，沉降菌项需监测三次方可使用

想请教下各位蒲友，这一块到底是怎么做的，有没有相关法规支持

wsx · 发表于 2020-10-14 10:37:03

停止运行时间，再看停止运行期间是如何维护的，按照自己的SOP执行。有的规定3个月内停机，恢复前测试合格即可投入使用，6个月内需要持续测试3天，9个月内重新再验证。期间每周运行约2小时送风，必要时除湿。

Mr杨 · 发表于 2020-10-14 10:26:44

长时间停运重新生产要重新进行空调系统确认。短期建议走低频运行，产前测一次静态环境。

zw20050203 · 发表于 2020-10-14 10:30:52

有个值班模式
另外有验证支持最好

darlingblues · 发表于 2020-10-14 10:46:49

zw20050203 发表于 2020-10-14 10:30
有个值班模式
另外有验证支持最好

值班模式肯定最好，这样就不存在长期停机的情况了，一般来说

zw20050203 · 发表于 2020-10-14 10:50:00

darlingblues 发表于 2020-10-14 10:46
值班模式肯定最好，这样就不存在长期停机的情况了，一般来说

长期停就得重新做验证了，所以一般都有个值班模式除非车间准备长期关闭。

near · 发表于 2020-10-14 10:53:25

空调不是做过验证了吗？干嘛还要做3次，要是觉得1次检测心里不踏实，那还要验证干嘛

darlingblues · 发表于 2020-10-14 10:54:18

Mr杨发表于 2020-10-14 10:26
长时间停运重新生产要重新进行空调系统确认。短期建议走低频运行，产前测一次静态环境。

超过年度，肯定会有一个年度再确认的，这块没有疑问

主要还是说短期的重新开启后，沉降菌监测几次的问题，有人说一次就ok，也有的说要监测三次

darlingblues · 发表于 2020-10-14 10:58:01

wsx 发表于 2020-10-14 10:37
停止运行时间，再看停止运行期间是如何维护的，按照自己的SOP执行。有的规定3个月内停机，恢复前测试合格即 ...

按照您的说法：
0~3：测试一次即可
3~6：测试三次方可
6~9：即需再验证
这个只是说自己的SOP规定，有法规依据输出吗？
我们的SOP只说了，需要完成测试即可

余默 · 发表于 2020-10-14 11:08:06

对于口服固体制剂而言，我觉得执行一次完成没有问题。
对于无菌而言，长时间停机执行三次也没有问题。
GMP无菌设备38条的要求是，因故停机再次开启空调净化系统，应当进行必要的测试以确认扔能达到规定的洁净度级别要求。

无声断魂 · 发表于 2020-10-14 11:38:27

那个三静三动的帖子有结论了吗？这个三次又从哪来的

Russell-Cao · 发表于 2020-10-14 12:09:19

主要还是考察HVAC控制微生物滋生的有效性，不一定从结果检测出发，可以从过程控制考虑：（1）换气次数正常（2）高效过滤器完整（3）洁净区压差控制正常（4）房间密封性完整（5）房间已做过清洁消毒，内部无大的污染源，微生物技术已控制在可接受限度，由你的沉降菌检测数据支撑 HVAC各项功能都能有效控制

in-Harvey · 发表于 2020-10-14 12:51:00

看清洁验证与SOP吧

wsx · 发表于 2020-10-14 13:06:06

darlingblues 发表于 2020-10-14 10:58
按照您的说法：
0~3：测试一次即可
3~6：测试三次方可

这个没有法规或者哪个指南提及，各公司根据自己的情况，关键是有SOP规定。

魅力暴君 · 发表于 2020-10-14 13:27:16

看样子停止的时间不长，通过环境监测可判断评估，不必要三次，提出三次的原因应该是从验证的角度出发的，是否停止运行时间过长，建议在停产期间应进行不要的运行维护，每次运行一段时间，并有记录同时做好维护工作。

darlingblues · 发表于 2020-10-14 13:38:03

near 发表于 2020-10-14 10:53
空调不是做过验证了吗？干嘛还要做3次，要是觉得1次检测心里不踏实，那还要验证干嘛

空调是做过的，我也在考虑这个点，但是他们非得强调说重新开启后做了几次，还说有法规要求，我是被搞得一头雾水

darlingblues · 发表于 2020-10-14 13:50:41

qjj12345 发表于 2020-10-14 11:08
对于口服固体制剂而言，我觉得执行一次完成没有问题。
对于无菌而言，长时间停机执行三次也没有问题。
GM ...

ok thanks

darlingblues · 发表于 2020-10-14 13:52:26

无声断魂发表于 2020-10-14 11:38
那个三静三动的帖子有结论了吗？这个三次又从哪来的

额。。。三静三动？不好意思，请问是哪一张帖子哈

这次这个又是检查的审计官提出来的，问题是我也没找到出处

weaponinbird · 发表于 2020-10-14 14:13:04

做三次应该是验证的要求了，要看停产期间是否有空调系统、厂房布局的变更

near · 发表于 2020-10-15 08:48:14

darlingblues 发表于 2020-10-14 13:38
空调是做过的，我也在考虑这个点，但是他们非得强调说重新开启后做了几次，还说有法规要求，我是被搞得一 ...

如果按他们说的重启后要做三次，那也是在验证时做，正常生产时只需要一次，这不是给生产添堵吗

[确认&验证] 关于洁净区停产重新开车后沉降菌监测次数