管路灭菌F0值过大，合规么？

君小海

最近在做管路灭菌验证时（121℃ 30min），最终F0达到了2000左右，
由于管路比较细，并且管路只有2米左右
并且纯蒸汽进气方式是一直进气，不是脉动进纯蒸汽的方式，
所以温度一直维持在140℃以上。

想请教以下各位大佬，
1、F0达到2000左右，从法规的角度来说，有问题么？
2、管路灭菌，纯蒸汽的进气方式（一直进气，脉动进气），从法规的角度有什么要求么？

一次心

法规貌似没有对F0的上限有要求，温度控制的上限及灭菌时间还是要根据系统的实际情况来定，垫圈、管道、过滤器（通常不建议超过135度）材质，耐温的上限，会不会变形，（变形会影响管道密封性），高温/长时间后材料与药液的相容性、析出等都要进行研究；还有能耗问题，不能仅考虑无菌。

徐占鳌

个人认为没有问题。不过建议叫厂家对这段管道的CIP参数重新调整一下，应该能做到降低温度的，如果长时间温度过高，管道里面会变成红锈的颜色的。

LanBo

140℃ 30分钟，根据计算F0值是有两千多，如果管道之间的垫圈能耐受140℃以上的高温，那就没问题

君小海

LanBo 发表于 2020-10-12 09:51
140℃ 30分钟，根据计算F0值是有两千多，如果管道之间的垫圈能耐受140℃以上的高温，那就没问题

谢谢，大佬，你说这个问题，得立马去看看管道之间的垫片了

liuchaons

管道灭菌温度一般都很高的,我们的都在125-130之间,太高也不太好,红锈,垫圈可能有影响

君小海

徐占鳌 发表于 2020-10-12 09:56
个人认为没有问题。不过建议叫厂家对这段管道的CIP参数重新调整一下，应该能做到降低温度的，如果长时间温 ...

木法，领导说温度越高越好

君小海

liuchaons 发表于 2020-10-12 10:22
管道灭菌温度一般都很高的,我们的都在125-130之间,太高也不太好,红锈,垫圈可能有影响

对，我也是第一次遇见这种情况，之前其他的项目，也是在125-135之间，因为纯蒸汽是脉动进气，所以最后做出来的F0并不是那么大

wsx

浪费能源，对材质有影响的，不是越高越好。

ning1018

法规只要求≥15，没有上限要求，只说合不合规的话肯定是合规的

菜鸟懒飞

只要管路灭菌效果没有问题，高温对设备没有影响就好，可以调节一下纯蒸汽的压力来降低温度（如果温度过高的话）

mimimipa

除了损耗 没什么大问题吧  

管道最末端是怎么排的   

君小海

wsx 发表于 2020-10-12 14:08
浪费能源，对材质有影响的，不是越高越好。

谢谢。。。

君小海

ning1018 发表于 2020-10-12 15:14
法规只要求≥15，没有上限要求，只说合不合规的话肯定是合规的

好的谢谢大佬

君小海

菜鸟懒飞 发表于 2020-10-12 16:45
只要管路灭菌效果没有问题，高温对设备没有影响就好，可以调节一下纯蒸汽的压力来降低温度（如果温度过高的 ...

好的，谢谢大佬

君小海

mimimipa 发表于 2020-10-12 16:58
除了损耗 没什么大问题吧  

管道最末端是怎么排的

好的，谢谢大佬

monica0810

垫片还是要确认下是不是能耐受·········

洛霖大伞

F0值没有上限规定，温度过高主要对垫圈影响较大，容易变型老化

椒陵小小兵

垫片受不了吧，或者寿命会缩短很多，其次高温易产生红绣。法规不存在什么问题

Ding123456

会对滤芯有损伤，以赛多利斯的滤芯为例，明确说明每次SIP温度不超过135℃，时间不过30min，SIP次数不超过30次