关于设备的运行再确认周期？

A001 · 发表于 2020-10-10 13:39:42

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设备的运行再确认也是要周期做再确认吗、
想借鉴一下别人家是怎么做的。运行再确认和性能再确认是在一起做吗？

大呆子 · 发表于 2020-10-10 13:51:41

一般是二年或者三年，但也说不出来处。反正大修了就必须再确认

陌上孤尘1 · 发表于 2020-10-10 14:02:15

没有明确的出处，一般关键的1年，非关键的2年3年自己评估制定，对你的设备/系统进行影响性评估，根据评估结果定再验证周期

山顶洞人 · 发表于 2020-10-10 14:02:45

看心情，或者看设备心情，假如它有心的话

陌上孤尘1 · 发表于 2020-10-10 14:03:03

你的说服自己，还得能够说服检查员

楚辞汉赋 · 发表于 2020-10-10 15:08:57

一般是二年或者三年，但也说不出来处。反正大修了就必须再确认

尹格里希 · 发表于 2020-10-10 15:13:57

不是流行定期审核吗？再确认都可以不做了
设备经常使用都在运行，使用过程中都没问题，确定还需要定期做下确认证明运行没问题？

Russell-Cao · 发表于 2020-10-10 16:27:39

把需要做的项目以日常GMP活动形式体现（日常生产啊、维护保养维修、变更控制、回顾、校准），到时候做个回顾，趋势分析下

Mint · 发表于 2020-10-10 16:29:06

陌上孤尘1 发表于 2020-10-10 14:03
你的说服自己，还得能够说服检查员

句句都是经典呀

吴从武 · 发表于 2020-10-10 16:53:18

山顶洞人发表于 2020-10-10 14:02
看心情，或者看设备心情，假如它有心的话

再确认一下？不不不，还能坚持会。

lostfish · 发表于 2020-10-11 09:24:55

按照以前很多都是评估一下，自己文件规定个1~3年。但现在逐渐更多开始定期评审，也就是7楼8楼说的，个人觉得更科学一点，结合日常和生产嘛，不能为了验证而验证。不过这就涉及多部门配合以及大量数据信息收集分析工作，包括日常使用、维修等情况，类似于大数据，所以工作量也不小。

LanBo · 发表于 2020-10-11 14:26:03

运行和性能没有明确的界定，可以一起做

发呆DZH · 发表于 2024-7-24 16:46:14

看具体设备，有些设备再确认内容会包含首次确认OQ的，比如空调系统检漏，换气次数，风速等等。放在一个文件就好了

[确认&验证] 关于设备的运行再确认周期？