药典的凡例需要转化为公司内部文件吗？

liuchaons

陈某某1 发表于 2020-10-9 15:18
我个人觉得：如果你用到了就要转化为自己公司的文件

那文件准备叫什么名字

独钓寒江雪丶

没必要

陈某某1

liuchaons 发表于 2020-10-9 16:28
那文件准备叫什么名字

检验通则管理规程

山顶洞人

陈某某1 发表于 2020-10-9 16:36
检验通则管理规程

别管理，不对，叫检验标准操作规范

weaponinbird

与你企业相关的内容应该转化为你们自己的文件，融合到你们自己的SMP、SOP中

小糊涂虫9999

个人认为，【不需要完全把凡例照搬下来作为一个文件，你把凡例的规定有需要的糅合到你的单个产品规程里去】
比如
①称量，A样品你规定称2.0g，B样品拟规定称2.00g，你在各自的操作规程里规定称量范围即可，有可能你们公司的要求比药典还要更严格
②储存条件，常温，避光等，你在各个产品要求的工艺规程或是其他规定里，相应的注明A产品常温贮存，B产品阴凉贮存

药典的凡例是所有检测的基础，不用生搬硬套的全部照搬，就像评论里说的，假如凡例有一千页，那你也全部搬过去？？？

所以，道理是一样的，需要的拿走，不需要的就让他好好呆在药典上吧

陈某某1

小糊涂虫9999 发表于 2020-10-10 09:05
个人认为，【不需要完全把凡例照搬下来作为一个文件，你把凡例的规定有需要的糅合到你的单个产品规程里去】 ...

恩，目前企业的情况就是这样，把药典融合到了各个文件中，作为实验室在线QA，我最近审核了一份SOP，原文：“精密称量100mg对照品”，现在实验室的文件都给出了具体的称量范围，但这个SOP中没写称量范围，我和实验室说把称量范围加上，但是实验室的答复是研发转过来的标准不能改，精密称定引用的是药典凡例，个人觉得药典凡例属于外部文件，要引用可以，但是要转化为自己公司的内部文件

小糊涂虫9999

陈某某1 发表于 2020-10-10 09:22
恩，目前企业的情况就是这样，把药典融合到了各个文件中，作为实验室在线QA，我最近审核了一份SOP，原文 ...

哈哈，这个就得考验你的沟通能力，以及你们领导的理解是否与你一致了。
因为这个问题说大也不大，说小也不小，就是一个文件统一规范的事情～～

不是说研发转过来的文件不能改，原则性的东西是肯定不会改的，像这种描述问题，我们既然发现问题了，而且可以有更好的描述，把范围明确写上去，让操作者一眼就知道称量合格范围，避免个人原因计算出错，从源头上避免差错。

你也可以收集信息，比如哪些文件是做了范围规定的，哪些没有做范围规定，为什么需要做范围规定，然后收集大家意见，反馈给领导

陈某某1

小糊涂虫9999 发表于 2020-10-10 10:06
哈哈，这个就得考验你的沟通能力，以及你们领导的理解是否与你一致了。
因为这个问题说大也不大，说小也 ...

恩恩，感觉你好厉害，一下解决了我的难题，我下午去找领导说，回来告诉你沟通的结果，

伐晓得

药典上也可以敲受控章表明它受控了么

来自苹果APP客户端

天然呆君

陈某某1 发表于 2020-10-9 15:25
凡例不可能用不到吧

写你所做，做你所写。你实验要用，就转来生效成内部文件，实验不用，就不管。