请问大家无菌制剂的产品包装验证都是做哪些内容呢（有奖）

菜菜宝贝 · 发表于 2020-10-9 09:29:59

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如题，想请问下大家无菌制剂的产品包装验证都是做哪些内容呢？用以后商业化生产的包材联机生产，验证各项功能和平衡率、不合格率吗？还是怎样

guaika · 发表于 2020-10-9 09:32:14

内包装做密封性，其他的外包装等大佬看看

菜菜宝贝 · 发表于 2020-10-9 09:42:56

guaika 发表于 2020-10-9 09:32
内包装做密封性，其他的外包装等大佬看看

内包装我们单独在验证文件上完成，联机PQ也是验证文件上完成，感觉到外包装验证的内容基本没啥了，关键有的太先进的设备不合格率也不一定能完全符合预想，这就……

冲天狐狸 · 发表于 2020-10-9 10:36:43

所有的CQA都要验证吧

菜菜宝贝 · 发表于 2020-10-9 13:06:16

冲天狐狸发表于 2020-10-9 10:36
所有的CQA都要验证吧

额，关键就是这个全自动的，参数超级多，但是感觉真正的CQA太少了，验证内容不够啊

wsx · 发表于 2020-10-9 15:15:27

OQ：各功能是否正常，参数设置是否正常，输入输出是否正常，权限设置等。PQ：打印批号等文字是否正确，位置是否有偏差，排版，速度，外观，废品率等等。

不咯你 · 发表于 2020-10-9 16:26:26

坐等

菜菜宝贝 · 发表于 2020-10-9 16:49:23

wsx 发表于 2020-10-9 15:15
OQ：各功能是否正常，参数设置是否正常，输入输出是否正常，权限设置等。PQ：打印批号等文字是否正确，位置 ...

嗯嗯，我们在这些之外还有个生产技术部门再起草的包装验证方案，是用生产的包材进行的，感觉除了包材差异，直接可以汇总成品率外，别的也没啥需要再验证的了

chenghao1350 · 发表于 2020-11-18 13:17:38

你们验证是用微生物挑战做密封性吗？有搭配其他确定性检测做对比吗？

菜菜宝贝 · 发表于 2020-11-18 15:40:00

chenghao1350 发表于 2020-11-18 13:17
你们验证是用微生物挑战做密封性吗？有搭配其他确定性检测做对比吗？

请问你具体指哪方面？是说瓶塞盖的组合吗？我们亚甲基蓝染料侵入法和微生物都做，后续成品目前也在慢慢增加真空衰减法

chenghao1350 · 发表于 2020-11-18 16:29:32

嗯嗯，现在一般都是微生物挑战和确定性方法（真空衰减，压力衰减，高压放电，质量提取等等）做验证比较

罪域 · 发表于 2022-7-29 14:23:19

内包主要考察密封性

小金库 · 发表于 2022-7-29 20:15:07

如果有自动剔废，功能是要确认的

菜菜宝贝 · 发表于 2022-8-1 08:22:44

小金库发表于 2022-7-29 20:15
如果有自动剔废，功能是要确认的

当时比较纠结的是，自动踢废功能PQ过程会详细考察，那么用正式包材做包装验证，应该记录的是他的参数，比如踢废压力以及相应的收率，不在重复更多PQ进行的部分了……
感觉包装验证就是换了正式产品和包材，其他也没特别的项目一样，要么就是和PQ比较重合的项目

没啥特别的意义

平凡的人生 · 发表于 2022-8-16 08:33:35

学习一下。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

蓝胖 · 发表于 2022-8-16 08:51:57

其实个设备确认的内容已经基本把关键的点已经验证完了；所以个人觉得包装工序验证存在的必要性值得商榷；当然只是个人观点，欢迎大家批评

褪寂 · 发表于 2022-8-16 09:04:35

内包主要考察密封性

253730467 · 发表于 2022-9-24 14:13:25

学习一下。。。。。。。。

九五二七 · 发表于 2022-9-27 09:57:53

问题不是很详细

褪寂 · 发表于 2022-9-27 16:45:45

谢谢分享，学习一下

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