包材变更了原料供应商，我们需要做验证、稳定性考察及相容性试验吗？

singleboat · 发表于 2020-9-30 10:27:36

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我的们卤化丁基橡胶塞的供应商将卤化丁基橡胶的供应商从美国进口变更为从俄罗斯进口了。那么他供应给我们的变更后的胶塞，我们需要验证、稳定性考察及相容性试验吗？
谢谢！

guaika · 发表于 2020-9-30 10:30:27

需要，确认材质变化，然后做相应研究。验证、稳定性和相容性基本都是要考虑的

Sera1 · 发表于 2020-9-30 10:44:02

需要, 如药包材已登记，另需要提供申请人授权使用书。

hoitkey · 发表于 2020-9-30 10:52:19

必须要做啊

龍舞天翔 · 发表于 2020-9-30 11:12:28

你这属于接触药品的包材供应商变更了，当然要做了，可能还得去备个案？

麦子12345678911 · 发表于 2020-9-30 11:30:57

路过，学习了

魅力暴君 · 发表于 2020-9-30 11:32:52

相容性要评估材质配方等的变化和提取试验的结果等对产品存在的离子迁移导致的风险，当然最好还是要做一下。稳定性考察是要做的，验证可评估密封件等的影响和规格尺寸的变化及外观形状等对设备运行稳定性的影响再进行决策。

wilsun.Y · 发表于 2020-9-30 14:07:01

需要，验证、稳定性和相容性都是要考虑的

水云涧 · 发表于 2020-9-30 16:17:30

供应商做好相容性试验；你们公司做下稳定性考察就可以；验证就不需要了吧

lovead2003 · 发表于 2020-10-8 20:40:15

相当于更换了新的供应商，要做的

singleboat · 发表于 2020-10-9 10:09:51

谢谢大家了！！

qink1224 · 发表于 2020-10-14 09:46:36

mutoulv 发表于 2020-9-30 11:32
相容性要评估材质配方等的变化和提取试验的结果等对产品存在的离子迁移导致的风险，当然最好还是要做一下。 ...

我们公司就做了一个相容性试验和稳定性考察

qink1224 · 发表于 2020-10-14 09:47:21

水云涧发表于 2020-9-30 16:17
供应商做好相容性试验；你们公司做下稳定性考察就可以；验证就不需要了吧

需要做一批验证

纳克大叔 · 发表于 2020-10-14 14:03:15

等于换了包材，需要重新做相容性，稳定性研究。相容性可以找我，友情价。

胖胖的水牛 · 发表于 2020-10-15 11:45:01

w~g~r~0216 · 发表于 2020-11-3 13:43:00

肯定需要的

小金库 · 发表于 2023-3-6 21:42:39

谢谢分享。

[物料管理] 包材变更了原料供应商，我们需要做验证、稳定性考察及相容性试验吗？