一文简述SEND标准

凤箫吟唱凤仙花

对于医药研发人员来说，药学研究的数据量是非常庞大的，整合如此这么庞大的数据是非常复杂的工作，相比较传统的纸质申报，药品的电子申报有着许多明显的优点。如SEND格式能把数据整合成SEND数据集，加上可视化的工具可以实现在同一个屏幕上整理和分析各种数据。

非临床数据交换标准 (SEND)是美国 FDA 要求的安全药理学、一般毒理学以及生殖毒理学等相关研究提交数据的格式标准。传统的非临床数据以多个独立的表格形式存在，审评人员要在上百页的文件中搜索所需的数据。轻松读取和审核大量的数据文件，是FDA制定SEND的初衷。

SEND标准由临床数据交换标准协会( Clinical Data Inter-change Standards Consortium，CDISC)的SEND团队定义并维护。CDISC临床数据交换标准协会，就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准，涉及临床研究电子数据的获取、交换、存档、提交的全过程。目前CDISC标准已被欧、美、日等药监部门接受,广泛应用于临床研究中，致力于为医学和生物制药产品的开发提供数据标准。针对临床前数据资料, CDISC制定开发了SEND标准。  

2014年12月，美国FDA发布了ProvidingRegulatory Submissions in Electronic Format ——StandardizedStudy Data(电子格式提交法规申请一标准化试验数据)，此文件中正式提出了非临床数据的SEND标准。CRO公司美迪西配备了Submit软件，拥有自己端口，对FDA申报项目可独立完成SEND格式的毒理研究数据，，以确保临床研究申报满足FDA要求。

依据美国FDA的要求， 2016年12 月18日起，申请NDA、ANDA、和BLA的一般毒性试验（包括单次和多次给药一般毒性试验） 以及致癌性试验必须按SEND格式标准提交；

2017年12月18日起， 申请IND的一般毒性试验（包括单次和多次给药一般毒性试验）也必须采用SEND格式。

2019年3月16日之后进行的、申请NDA和BLA的安全药理试验以及2020年3月16日之后进行的、申请IND安全药理试验，也被要求以SEND格式递交FDA 。如果未按上述要求，申办方的申请可能面临被拒绝或是重新处理数据后再提交的风险。

     数据的规范化，标准化可确保数据分析的有效性，SEND是一套电子数据的规范标准，其作用是将临床前试验数据及其支撑信息标准化、模块化，并使数据更具有完整性和逻辑性。SEND的出现是由FDA、制药企业、FDA、CRO等机构共同推动的结果。按照SEND格式提交数据给各方都带来了便利，具有高效、轻松分析数据、便于保存和数据整合容易等优点。然而SEND 知易行难，需要深入理解SEND规范，才能有效做出规范数据。

syhorchid

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