分析方法验证

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同一剂型采用同一含量分析方法不同规格的制剂的方法验证是都要做一遍吗？

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915_雨

关注  不同规格    取样量是否一致   前处理过程是否一致         标准及报告值的方法是否一致            
相同部分可以使用同一测试               总之   哪不同       是否已经有数据支持

举例    50mg/g       80mg/g     
范围、准确度、精密度      是否都包括  50及80      
特别是准确度           范围一般都很宽          精密度   就算只做100%也马马虎虎（通常不建议，还是做三水平的    可以考察不同水平对精密度的影响）

按准确度来说   除非你就做的不止3点的加样回收        
如    （比例   仅是举例）      
50mg/g       25  50  75      
80mg/g       40  80  120
那么  准确度     至少     25        40/50      75/80     120     否则就出界了（最小  和最大的  可能不在已验证准确度范围）

还是计算过程  除的分母不一样

智者不惑820

学习一下。

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