洁净区级别划分的依据

shixinyun · 发表于 2020-9-16 20:02:15

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洁净区房间的洁净级别有没有什么法规和指导中有硬性要求？

292314614 · 发表于 2020-9-16 21:57:15

iso14644－2015

shixinyun · 发表于 2020-9-16 22:50:00

B/C级洁净区的二更为C级房间，一更为D级房间，一更和CNC走廊之间的缓冲间设置成D级房间或CNC级别，有没有相关指导或者要求？

大呆子 · 发表于 2020-9-17 08:19:14

本帖最后由大呆子于 2020-9-17 08:20 编辑

不同洁净级别，GMP附录无菌制剂里有相关内容同一洁净级别不同房间没有，需要自己根据该房间的使用特点制定控制策略

yandalxd · 发表于 2020-9-17 08:31:08

GMP附录1无菌制剂，不同工序有明确的要求

耳东陈22 · 发表于 2020-9-17 09:44:41

ISO14644-2015可以学习一下。

wuzi123456 · 发表于 2020-9-17 13:21:45

首先得基于工艺啊，然后在对照法规对工序的要求。

狼行天下1 · 发表于 2020-9-17 13:51:39

ISO14644-2015