质量转授权人如何走程序

wang66 · 发表于 2020-9-10 19:45:56

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如题：按照GMP管理要求，产品放行必须是质量授权人签字审核后才可以放行，那如果授权人外出一个月或者临时不在企业出差，那产品如何放行，一般操作规程是怎么样？转授权人是否需要去药监备案，转收权人需要什么资质要求？

zysx01234 · 发表于 2020-9-10 21:11:42

有这么忙吗，还外出一个月。按规定转授权也是要备案的，转授权也应该具有中药师资格，并经过产品放行SOP培训，还有其他一些要求，比如QAQC背景，学历等，一般情况下，QA经理或主管如果有中药师资格的话基本就具备条件了。

dyzmj · 发表于 2020-9-15 16:48:03

药监局备案，相关培训

wang66 · 发表于 2020-10-7 15:04:53

zysx01234 发表于 2020-9-10 21:11
有这么忙吗，还外出一个月。按规定转授权也是要备案的，转授权也应该具有中药师资格，并经过产品放行SOP培 ...

有啊，外出学习加供应商加基地考察。

新手请教 · 发表于 2020-11-10 15:44:00

zysx01234 发表于 2020-9-10 21:11
有这么忙吗，还外出一个月。按规定转授权也是要备案的，转授权也应该具有中药师资格，并经过产品放行SOP培 ...

请问在那个法规里面有具体描述？想具体学习一下

zysx01234 · 发表于 2020-11-10 21:41:28

新手请教发表于 2020-11-10 15:44
请问在那个法规里面有具体描述？想具体学习一下

这个可以问问药监局的人，药品的成品放行人是要备案，转授权人也一样，不急的话等人回来再说。

faith_friend · 发表于 2022-2-28 10:49:07

欧盟的转授权人英文怎么说？

愿为江水 · 发表于 2022-2-28 11:01:12

授权人（经理、主管质量管理人员，不得由其他非质量管理人员进行担任）受权人职能的相关培训，培训完成后受权人方可对授权人进行转授权（授权人在受权人无法行使相关职能时，由受权人授意授权人代为使用受权人职能），备案，建立流程（授权人能在受权人不在时代为进行产品放行，受权人回来后要对授权人放行的产品进行确认，以确保产品放行安全，并确保产品追溯性）

zrgjb · 发表于 2022-9-20 11:47:12

谢谢分享，学习学习！！

文刀（围城）12 · 发表于 2022-9-24 11:48:18

还有一年不在岗的

质量转授权人如何走程序

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